Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonywanie testów amplifikacji kwasów nukleinowych do wykrywania NG i CT (pNAAT)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Wykonanie testów amplifikacji kwasów nukleinowych w celu wykrycia Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis w miejscach pozagenitalnych

Celem tego badania było wykorzystanie próbek uczestników do jednoczesnej oceny trzech platform diagnostycznych testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i znaczenie: Zakażenia wywołane przez Neisseria gonorrhoeae (NG) i Chlamydia trachomatis (CT) stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Większość zakażeń CT i NG przebiega bezobjawowo, ale zakażenie może prowadzić do poważnych następstw, w tym bezpłodności, przewlekłego bólu miednicy, niekorzystnych wyników położniczych, zwiększonego ryzyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i zakażenia rozsianego.

Rosną również obawy związane z opornością na antybiotyki. W 2013 roku Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) sklasyfikowało lekooporne NG jako jedną z trzech bakterii opornych na poziomie pilnym. Uważa się, że lepsze wykrywanie pozagenitalnych NG jest kluczowym elementem odpowiedniego leczenia i zapobiegania dalszej oporności.

Obecnie CDC zaleca stosowanie NAAT do badań przesiewowych i diagnozowania NG i CT w układzie moczowo-płciowym ze względu na ich wyższą czułość w porównaniu z tradycyjnymi metodami hodowli. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA komercyjnych testów NAAT do wykrywania infekcji NG lub CT gardła i odbytnicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej trzech testów NAAT do wykrywania pozagenitalnych infekcji NG i CT.

Projekt i procedury: Przekrojowe, jednowizytowe badanie oceniające działanie trzech komercyjnych NAAT do wykrywania NG i CT w odbytnicy i gardle. Czwarty NAAT zostanie wykorzystany jako rozstrzygający remis. Wyniki czwartego testu NAAT nie będą oceniane. Każdy producent dostarczy specjalny zestaw do pobierania wymazów i nośnik transportowy.

To badanie zostanie przeprowadzone w klinikach opieki zdrowotnej, które koncentrują się na infekcjach przenoszonych drogą płciową, zdrowiu kobiet, zdrowiu uczniów, planowaniu rodziny oraz zdrowiu lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT). Badania te obejmą próbki pobrane od dorosłych mężczyzn, kobiet i osób transpłciowych, które chcą przeprowadzić testy na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) w uczestniczących klinikach badawczych. Badana populacja obejmuje zarówno uczestników z objawami, jak i bezobjawowych.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani, ocenieni pod kątem kwalifikowalności i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody ustnej. Jeśli potencjalny uczestnik zgodzi się wziąć udział w badaniu, uczestnik będzie miał łącznie pobrane osiem wymazów: cztery wymazy z gardła i cztery wymazy z odbytnicy. Wymazy potrzebne do rutynowej opieki klinicznej są pobierane przed pobraniem wymazów do badania. Wszystkie procedury badawcze odbywają się podczas jednej wizyty w klinice; nie ma wizyt kontrolnych w ramach badania. Uczestnicy kontynuują rutynową opiekę kliniczną zgodnie z zaleceniami swoich dostawców medycznych.

Udział podmiotu jest poufny i anonimowy. Wyniki badań i udział w tych badaniach nie są umieszczane w dokumentacji medycznej uczestnika.

Każda wymazówka jest używana do określonego testu NAAT i testowana w jednym z dwóch referencyjnych laboratoriów badawczych. Stan zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) jest określany na podstawie wyników dwóch pozostałych NAAT i, jeśli to konieczne, wynika z rozstrzygającego NAAT. Każde miejsce anatomiczne jest rozpatrywane oddzielnie. Jeśli pobrano mniej niż cztery wymazy z miejsca anatomicznego, wyniki testu z tego konkretnego miejsca anatomicznego są wykluczone z analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2767

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • AIDS Health Foundation - Hollywood
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles LGBT Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnictwo w uczestniczącej klinice w celu oceny zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI)
  2. ≥18 lat w dniu badania przesiewowego
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  4. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, w tym pobrania 4 wymazów z gardła i odbytnicy do badań NG i CT

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku przeciwbakteryjnego w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Otrzymanie chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Wykonanie trzech testów amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w celu wykrycia Neisseria gonorrhoeae (NG) i Chlamydia trachomatis (CT) z wymazów pobranych z gardła i odbytnicy. Testy obejmują: test amplifikacji kwasu nukleinowego 1 dla NG i CT; Test amplifikacji kwasów nukleinowych 2 dla NG i CT; oraz Test amplifikacji kwasu nukleinowego 3 dla NG i CT.
Test diagnostyczny: Test amplifikacji kwasów nukleinowych 1 dla NG i CT
Test łączony wykorzystujący PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania DNA z NG i CT.
Test diagnostyczny: Test amplifikacji kwasów nukleinowych 2 dla NG i CT
Test łączony wykorzystujący amplifikację celu w celu wykrycia RNA z NG i CT.
Test diagnostyczny: Test amplifikacji kwasów nukleinowych 3 dla NG i CT
Test łączony wykorzystujący PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania DNA z NG i CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 1 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki odniesienia dla Neisseria gonorrhoeae (NG) w gardle
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 1 obejmują wynik negatywny, pozytywny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 2 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 1 Indeks Wyniki testu w odniesieniu do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki odniesienia dla Neisseria gonorrhoeae (NG) w odbytnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 1 obejmują wynik negatywny, pozytywny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 2 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 2 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki odniesienia dla Neisseria gonorrhoeae (NG) w gardle
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 2 obejmują wynik negatywny, pozytywny, niejednoznaczny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testów indeksu NAAT 1 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 2 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki odniesienia dla Neisseria gonorrhoeae (NG) w odbytnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 2 obejmują wynik negatywny, pozytywny, niejednoznaczny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testów indeksu NAAT 1 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 3 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki odniesienia dla Neisseria gonorrhoeae (NG) w gardle
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 3 obejmują wynik negatywny, pozytywny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 1 i NAAT 2. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 3 Indeks Wyniki testu w odniesieniu do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki odniesienia dla Neisseria gonorrhoeae (NG) w odbytnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 3 obejmują wynik negatywny, pozytywny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 1 i NAAT 2. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 1 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki referencyjne dla Chlamydia trachomatis (CT) w gardle
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 1 obejmują wynik negatywny, pozytywny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 2 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 1 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki referencyjne dla Chlamydia trachomatis (CT) w odbytnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 1 obejmują wynik negatywny, pozytywny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 2 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 2 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki referencyjne dla Chlamydia trachomatis (CT) w gardle
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 2 obejmują wynik negatywny, pozytywny, niejednoznaczny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testów indeksu NAAT 1 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 2 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki referencyjne dla Chlamydia trachomatis (CT) w odbytnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 2 obejmują wynik negatywny, pozytywny, niejednoznaczny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testów indeksu NAAT 1 i NAAT 3. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 3 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki referencyjne dla Chlamydia trachomatis (CT) w gardle
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 3 obejmują wynik negatywny, pozytywny, niejednoznaczny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 1 i NAAT 2. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) 3 Indeks Wyniki testu w stosunku do stanu zakażenia miejsca anatomicznego (ASIS) Wyniki referencyjne dla Chlamydia trachomatis (CT) w odbytnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki testu indeksu NAAT 3 obejmują wynik negatywny, pozytywny, niejednoznaczny i brak wyniku. Wyniki referencyjne ASIS to połączenie wyników testu indeksu NAAT 1 i NAAT 2. Wyniki referencyjne ASIS obejmują wyniki ujemne, pozytywne, nieokreślone i nieważne.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00073558
  • 5UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj