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Desempenho de Testes de Amplificação de Ácido Nucleico para Detecção de NG e CT (pNAAT)

2 de maio de 2019 atualizado por: Duke University

Desempenho de Testes de Amplificação de Ácido Nucleico para Detecção de Neisseria Gonorrhoeae e Chlamydia Trachomatis em Sítios Extragenitais

O objetivo deste estudo foi usar amostras de participantes para avaliar simultaneamente três plataformas de diagnóstico de testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAATs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e significado: Infecções por Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) são grandes ameaças à saúde pública. A maioria das infecções por CT e NG são assintomáticas, mas a infecção pode levar a sequelas graves, incluindo infertilidade, dor pélvica crônica, resultados obstétricos adversos, risco aumentado de adquirir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecção disseminada.

Também tem havido uma preocupação crescente com a resistência aos antibióticos. Em 2013, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA classificaram a NG resistente a medicamentos como uma das três bactérias resistentes de nível urgente. Acredita-se que a detecção aprimorada de NG extragenital seja um componente crucial do tratamento adequado e para a prevenção de mais resistência.

Atualmente, o CDC recomenda o uso de NAATs para triagem e diagnóstico de NG e CT no trato geniturinário devido à sua sensibilidade superior em comparação aos métodos tradicionais de cultura. Atualmente, não há testes NAAT comerciais aprovados pela FDA para a detecção de infecções faríngeas e retais por NG ou TC. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de três ensaios NAAT para detecção de infecções extragenitais de NG e CT.

Projeto e procedimentos: Um estudo transversal de visita única avaliando o desempenho de três NAATs comerciais para detectar NG e CT no reto e na faringe. Um quarto NAAT será usado como desempate. O desempenho do quarto NAAT não será avaliado. Cada fabricante fornecerá um kit específico de coleta de swab e meios de transporte.

Este estudo de pesquisa será realizado em clínicas de saúde com foco em infecções sexualmente transmissíveis, saúde da mulher, saúde do estudante, planejamento familiar e saúde de lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBT). Esta pesquisa incluirá amostras coletadas de adultos do sexo masculino, feminino e transgêneros que buscam testes de infecções sexualmente transmissíveis (DST) nas clínicas participantes do estudo. Ambos os participantes sintomáticos e assintomáticos estão incluídos na população do estudo.

Os participantes em potencial serão identificados, avaliados quanto à elegibilidade e solicitados a fornecer consentimento oral informado. Se um potencial participante concordar em participar da pesquisa, o participante terá oito swabs coletados no total: quatro swabs da faringe e quatro swabs do reto. Os swabs necessários para os cuidados clínicos de rotina são coletados antes da coleta dos swabs do estudo de pesquisa. Todos os procedimentos do estudo ocorrem durante uma visita clínica; não há visitas de acompanhamento como parte do estudo. Os participantes continuam com os cuidados clínicos de rotina conforme indicado por seus médicos.

A participação do sujeito é confidencial e anônima. Os resultados dos exames e a participação nesta pesquisa não constam no prontuário do participante.

Cada zaragatoa de estudo é utilizada para um NAAT específico e testada num dos dois laboratórios de teste de referência. O status de infecção do local anatômico (ASIS) é definido pelos resultados dos outros dois NAATs e, se necessário, resulta do NAAT de desempate. Cada sítio anatômico é considerado isoladamente. Se menos de quatro esfregaços em um local anatômico forem concluídos, os resultados do teste desse local anatômico específico serão excluídos da análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2767

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 90028
        • AIDS Health Foundation - Hollywood
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles LGBT Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Frequentar uma clínica participante para avaliação de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
  2. ≥18 anos de idade na data da triagem
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  4. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a coleta de 4 zaragatoas da faringe e do reto para testes de NG e TC

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de qualquer medicamento antibacteriano sistêmico nos últimos 14 dias
  2. Recebimento de quimioterapia mielossupressora nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Realização de três testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAATs) para detecção de Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) a partir de swabs coletados da faringe e reto. Os ensaios incluem: Teste de amplificação de ácido nucleico 1 para NG e CT; Teste de amplificação de ácido nucleico 2 para NG e CT; e, Teste de amplificação de ácido nucleico 3 para NG e CT.
Teste de diagnostico: Teste de amplificação de ácido nucleico 1 para NG e CT
Um teste de combinação usando PCR em tempo real para detectar DNA de NG e CT.
Teste de diagnostico: Teste de amplificação de ácido nucleico 2 para NG e CT
Um teste de combinação usando amplificação de alvo para detectar RNA de NG e CT.
Teste de diagnostico: Teste de amplificação de ácido nucleico 3 para NG e CT
Um teste de combinação usando PCR em tempo real para detectar DNA de NG e CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 1 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Neisseria gonorrhoeae (NG) na faringe
Prazo: Um dia
Os resultados do teste de índice NAAT 1 incluem negativo, positivo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 2 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) 1 Índice Resultados do Teste Relativos ao Status de Infecção do Local Anatômico (ASIS) Resultados de Referência para Neisseria Gonorrhoeae (NG) no Reto
Prazo: Um dia
Os resultados do teste de índice NAAT 1 incluem negativo, positivo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 2 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 2 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Neisseria gonorrhoeae (NG) na faringe
Prazo: Um dia
Os resultados do teste do índice NAAT 2 incluem negativo, positivo, ambíguo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 2 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Neisseria gonorrhoeae (NG) no reto
Prazo: Um dia
Os resultados do teste do índice NAAT 2 incluem negativo, positivo, ambíguo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 3 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Neisseria gonorrhoeae (NG) na faringe
Prazo: Um dia
Os resultados do teste de índice NAAT 3 incluem negativo, positivo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 2. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 3 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Neisseria gonorrhoeae (NG) no reto
Prazo: Um dia
Os resultados do teste de índice NAAT 3 incluem negativo, positivo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 2. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) 1 Índice Resultados do Teste Relativos ao Status de Infecção do Local Anatômico (ASIS) Resultados de Referência para Chlamydia Trachomatis (CT) na Faringe
Prazo: Um dia
Os resultados do teste de índice NAAT 1 incluem negativo, positivo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 2 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) 1 Índice de Resultados do Teste Relativos ao Status de Infecção do Local Anatômico (ASIS) Resultados de Referência para Chlamydia Trachomatis (CT) no Reto
Prazo: Um dia
Os resultados do teste de índice NAAT 1 incluem negativo, positivo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 2 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 2 Resultados de teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Chlamydia trachomatis (CT) na faringe
Prazo: Um dia
Os resultados do teste do índice NAAT 2 incluem negativo, positivo, ambíguo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) 2 Índice Resultados do Teste Relativos ao Status de Infecção do Local Anatômico (ASIS) Resultados de Referência para Chlamydia Trachomatis (CT) no Reto
Prazo: Um dia
Os resultados do teste do índice NAAT 2 incluem negativo, positivo, ambíguo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 3. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 3 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Chlamydia trachomatis (CT) na faringe
Prazo: Um dia
Os resultados do teste do índice NAAT 3 incluem negativo, positivo, ambíguo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 2. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia
Número de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) 3 Resultados do teste de índice relativos ao status de infecção do local anatômico (ASIS) Resultados de referência para Chlamydia trachomatis (CT) no reto
Prazo: Um dia
Os resultados do teste do índice NAAT 3 incluem negativo, positivo, ambíguo e nenhum resultado. Os resultados de referência ASIS são a combinação dos resultados dos testes de índice NAAT 1 e NAAT 2. Os resultados de referência ASIS incluem negativo, positivo, indeterminado e inválido.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00073558
  • 5UM1AI104681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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