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結腸直腸がんの腹膜転移患者に対する SOX と XELOX の比較

2016年8月17日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou

結腸直腸がんの腹膜転移患者を対象としたオキサリプラチンおよびS-1（SOX）とオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）のランダム化第II相試験

この研究の目的は、結腸直腸癌の腹膜転移患者におけるオキサリプラチンと S-1 (SOX)、およびオキサリプラチンとカペシタビン (XELOX) の活性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんによる腹膜播種は一般的であり、全身化学療法（sCT）または支持療法による緩和のみが可能な末期疾患であると伝統的に考えられてきました。オキサリプラチンと経口フルオロピリミジン（カペシタビンまたはS-1）は結腸直腸の活性剤です。癌。 最近のオキサリプラチンとS-1の併用化学療法（OS）の第II相試験、およびオキサリプラチンとカペシタビンの併用化学療法（XELOX）のいくつかの第II相試験では、進行結腸直腸がんにおいて良好な活性と軽度の毒性が実証されました。 オキサリプラチンと S-1 またはカペシタビンは異なる作用機序を持ち、重要な毒性の重複はありません。 さらに、オキサリプラチンとフルオロウラシルは、前臨床モデルだけでなくその後の臨床試験でも非常に相乗効果があることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学的に確認された結腸直腸腺癌、最初に診断されたか再発した

結腸直腸癌の腹膜転移

RECIST基準による少なくとも1つの一次元測定可能な病変

年齢 18歳から80歳まで

推定余命≧3ヶ月

ECOG パフォーマンスステータス ≤2

適切な骨髄機能（白血球数 ≥ 4,000/μL または絶対好中球数 ≥ 1,500/μL、血小板 ≥ 100,000/μL）

適切な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dL)

適切な肝機能（ビリルビン < 2.0 mg/dL、トランスアミナーゼ レベル < 正常上限の 2.5 倍）

書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

腺癌以外の腫瘍タイプ

化学療法の既往歴（例外：オキサリプラチンを使用しない術前化学療法または補助化学療法）

CNS転移、精神病、または発作の存在

明らかな腸閉塞

重篤な消化管出血の証拠

-治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、結腸直腸腺がん以外の新生物の過去または同時の病歴

妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性

その他の重篤な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOX(オキサリパルチン+S-1)
オキサリプラチン 130mg/m2 IV (D1 で 21 日ごと)、S-1 80mg/m2/日 PO [BSA <1.25 40mg 1 日 2 回 (合計 8​​0mg/日)。 BSA ≧1.25 - <1.5 50mg 1日2回（合計100mg/日）。 BSA ≥1.5 60mg 1 日 2 回（合計 120mg/日）]、21 日ごとの D1 ～ 14 を 2 で割る
薬：ソックス
オキサリプラチン 130mg/m2 IV (D1 は 21 日ごと)、S-1 は 80mg/m2/日 PO [BSA]
他の名前：
  • エロキサチン
  • TS-1
アクティブコンパレータ：XELOX (オキサリパルチン+カペシタビン)
21 日ごとの D1 にオキサリプラチン 130mg/m2 IV、および 21 日ごとの D1 ～ 14 にカペシタビン 2000mg/m2/日 PO を 2 で割る
薬：ゼロックス
21 日ごとの D1 にオキサリプラチン 130mg/m2 IV、および 21 日ごとの D1 ～ 14 にカペシタビン 2000mg/m2/日 PO を 2 で割る
他の名前：
  • ゼローダ
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：6週間
RECIST基準によると
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：8週間
NCI-CTCに従って安全性を評価しました
8週間
進歩までの時間
時間枠：6年間
RECIST基準によると
6年間
全生存
時間枠：6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First People's Hospital of Changzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZYY-CRC-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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