Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOX versus XELOX voor patiënten met peritoneale metastase van colorectale kanker

17 augustus 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou

Een gerandomiseerde fase II-studie van oxaliplatine en S-1 (SOX) versus oxaliplatine en capecitabine (XELOX) bij patiënten met peritoneale metastase van colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de activiteit en veiligheid van oxaliplatine en S-1 (SOX) en oxaliplatine en capecitabine (XELOX) te vergelijken bij patiënten met peritoneale metastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale verspreiding van colorectale kanker komt vaak voor en wordt traditioneel beschouwd als een ziekte in het eindstadium die alleen vatbaar is voor palliatie door systemische chemotherapie (sCT) of ondersteunende zorg. Oxaliplatine en orale fluoropyrimidines (capecitabine of S-1) zijn actieve middelen voor colorectale kanker. kanker. Een recente fase II-studie van combinatiechemotherapie van oxaliplatine met S-1 (OS) en verschillende fase II-studies van combinatiechemotherapie van oxaliplatine met capecitabine (XELOX) toonden goede activiteit en milde toxiciteit bij gevorderde colorectale kanker. Oxaliplatine en S-1 of capecitabine hebben verschillende werkingsmechanismen en geen overlapping van belangrijke toxiciteiten. Bovendien bleken oxaliplatine en fluorouracil zeer synergetisch te zijn, niet alleen in preklinische modellen maar ook in daaropvolgende klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liangrong Shi, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-519-68871122
  • E-mail: doctorslr@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom, aanvankelijk gediagnosticeerd of teruggekomen

Peritoneale metastase van dikkedarmkanker

Ten minste één eendimensionale meetbare laesie volgens RECIST-criteria

Leeftijd 18 tot 80 jaar oud

Geschatte levensverwachting ≥3 maanden

ECOG-prestatiestatus ≤2

Adequate beenmergfunctie (leukocyten ≥ 4.000/µl of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µl, bloedplaatjes ≥ 100.000/µl)

Adequate nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dL)

Adequate leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg/dL, transaminasewaarden < 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde)

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ander tumortype dan adenocarcinoom

Voorgeschiedenis van chemotherapie (uitzondering: neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zonder oxaliplatine)

Aanwezigheid van CZS-metastase, psychose of toevallen

Duidelijke darmobstructie

Bewijs van ernstige gastro-intestinale bloedingen

Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata anders dan colorectaal adenocarcinoom, behalve voor curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen

Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOX(oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op D1 elke 21 dagen en S-1 80 mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40 mg tweemaal daags (totaal 80 mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (totaal 120 mg/dag)], gedeeld door twee op D1-14 elke 21 dagen
Geneesmiddel: SOX
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op D1 elke 21 dagen en S-1 80 mg/m2/dag PO [BSA
Andere namen:
  • Eloxatin
  • TS-1
Actieve vergelijker: XELOX (oxalipaltin+capecitabine)
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op D1 elke 21 dagen en Capecitabine 2000 mg/m2/dag PO, gedeeld door twee op D1-14 elke 21 dagen
Geneesmiddel: XELOX
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op D1 elke 21 dagen en Capecitabine 2000 mg/m2/dag PO, gedeeld door twee op D1-14 elke 21 dagen
Andere namen:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Volgens het RECIST-criterium
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid is beoordeeld volgens de NCI-CTC
8 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 6 jaar
Volgens het RECIST-criterium
6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZYY-CRC-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren