Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOX kontra XELOX dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizowane badanie fazy II oksaliplatyny i S-1 (SOX) w porównaniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej

Celem pracy jest porównanie aktywności i bezpieczeństwa oksaliplatyny i S-1 (SOX) oraz oksaliplatyny i kapecytabiny (XELOX) u chorych z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozsiew otrzewnej z raka jelita grubego jest powszechny i ​​tradycyjnie uważa się go za schyłkową postać choroby, którą można złagodzić jedynie chemioterapią systemową (sCT) lub leczeniem wspomagającym. Oksaliplatyna i doustne fluoropirymidyny (kapecytabina lub S-1) są substancjami czynnymi rak. Niedawne badanie II fazy chemioterapii skojarzonej oksaliplatyny z S-1 (OS) oraz kilka prób II fazy chemioterapii skojarzonej oksaliplatyny z kapecytabiną (XELOX) wykazało dobrą aktywność i łagodną toksyczność w zaawansowanym raku jelita grubego. Oksaliplatyna i S-1 lub kapecytabina mają różne mechanizmy działania i nie nakładają się na siebie kluczowe toksyczności. Ponadto wykazano, że oksaliplatyna i fluorouracyl są wysoce synergiczne, nie tylko w modelach przedklinicznych, ale także w późniejszych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego, pierwotnie rozpoznany lub nawracający

Przerzuty do otrzewnej raka jelita grubego

Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana według kryteriów RECIST

Wiek od 18 do 80 lat

Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące

Stan sprawności ECOG ≤2

Odpowiednia czynność szpiku kostnego (WBC ≥ 4000/µl lub bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥ 100 000/µl)

Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl)

Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina < 2,0 mg/dl, aktywność aminotransferaz <2,5-krotność górnej granicy normy)

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Inny typ nowotworu niż gruczolakorak

Wcześniejsza chemioterapia (wyjątek: chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa bez oksaliplatyny)

Obecność przerzutów do OUN, psychozy lub drgawek

Wyraźna niedrożność jelit

Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego

Nowotwór inny niż gruczolakorak jelita grubego w przeszłości lub współistniejący, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Inne poważne choroby lub schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOX(oksalipaltyna+S-1)
Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w D1 co 21 dni i S-1 80 mg/m2/dobę PO [BSA <1,25 40 mg dwa razy na dobę (łącznie 80 mg/dobę); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg/dobę); BSA ≥1,5 60 mg dwa razy na dobę (łącznie 120 mg/dobę)], podzielone przez dwa w D1-14 co 21 dni
Lek: SOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 IV w D1 co 21 dni i S-1 80mg/m2/dobę PO [BSA
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • TS-1
Aktywny komparator: XELOX (oksalipaltyna + kapecytabina)
Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w D1-14 co 21 dni i kapecytabina 2000 mg/m2/dobę doustnie, podzielone przez dwa w dniach 1-14 co 21 dni
Lek: XELOX
Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w D1-14 co 21 dni i kapecytabina 2000 mg/m2/dobę doustnie, podzielone przez dwa w dniach 1-14 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Według kryterium RECIST
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo oceniono zgodnie z NCI-CTC
8 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: 6 lat
Według kryterium RECIST
6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZYY-CRC-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj