Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOX versus XELOX for pasienter med peritoneal metastase av kolorektal kreft

17. august 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou

En randomisert fase II-studie av oksaliplatin og S-1 (SOX) versus oksaliplatin og capecitabin (XELOX) hos pasienter med peritoneal metastase av tykktarmskreft

Målet med denne studien er å sammenligne aktiviteten og sikkerheten til Oxaliplatin og S-1 (SOX) og Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX) hos pasienter med peritoneal metastasering av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneal spredning fra tykktarmskreft er vanlig, og det har tradisjonelt blitt sett på som sluttstadiumsykdom som kun kan lindres ved systemisk kjemoterapi (sCT), eller støttebehandling. Oksaliplatin og orale fluoropyrimidiner (capecitabin eller S-1) er aktive midler for kolorektal kreft. Nylig en fase II-studie med kombinasjonskjemoterapi av oxaliplatin med S-1 (OS) og flere fase II-studier med kombinasjonskjemoterapi av oxaliplatin med capecitabin (XELOX) viste god aktivitet og mild toksisitet ved avansert kolorektal kreft. Oksaliplatin og S-1 eller kapecitabin har distinkte virkningsmekanismer og ingen overlapping av viktige toksisiteter. Videre har oksaliplatin og fluorouracil vist seg å være svært synergistiske, ikke bare i prekliniske modeller, men også i påfølgende kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom, initialt diagnostisert eller gjentatt

Peritoneal metastase av tykktarmskreft

Minst én endimensjonal målbar lesjon etter RECIST-kriterier

Alder 18 til 80 år

Estimert forventet levealder ≥3 måneder

ECOG-ytelsesstatus ≤2

Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBCs ≥ 4000/µL eller absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL, blodplater ≥ 100 000/µL)

Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL)

Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminasenivåer <2,5 ganger øvre normalgrense)

Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Annen tumortype enn adenokarsinom

Tidligere historie med kjemoterapi (unntak: neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi uten oksaliplatin)

Tilstedeværelse av CNS-metastaser, psykose eller anfall

Tydelig tarmobstruksjon

Bevis på alvorlig gastrointestinal blødning

Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer enn kolorektal adenokarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen

Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOX(oksalipaltin+S-1)
Oksaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og S-1 80mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40mg bid (totalt 80mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totalt 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bud (totalt 120 mg/dag)], delt på to på D1-14 hver 21. dag
Legemiddel: SOX
Oksaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og S-1 80mg/m2/dag PO [BSA
Andre navn:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktiv komparator: XELOX (oksalipaltin+kapecitabin)
Oksaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, delt på to på D1-14 hver 21. dag
Legemiddel: XELOX
Oksaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, delt på to på D1-14 hver 21. dag
Andre navn:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 uker
I henhold til RECIST-kriteriet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhet ble evaluert i henhold til NCI-CTC
8 uker
Tid til progresjon
Tidsramme: 6 år
I henhold til RECIST-kriteriet
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZYY-CRC-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere