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SOX versus XELOX para pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal

17 de agosto de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

Um estudo randomizado de fase II de oxaliplatina e S-1 (SOX) versus oxaliplatina e capecitabina (XELOX) em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal

O objetivo deste estudo é comparar a atividade e segurança de Oxaliplatina e S-1 (SOX) e Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX) em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disseminação peritoneal do câncer colorretal é comum e tem sido tradicionalmente considerada como doença em estágio terminal passível apenas de tratamento paliativo por quimioterapia sistêmica (sCT) ou cuidados de suporte. Oxaliplatina e fluoropirimidinas orais (capecitabina ou S-1) são agentes ativos para colorretal Câncer. Um estudo recente de fase II de quimioterapia combinada de oxaliplatina com S-1 (OS) e vários estudos de fase II de quimioterapia combinada de oxaliplatina com capecitabina (XELOX) demonstraram boa atividade e toxicidade leve no câncer colorretal avançado. A oxaliplatina e S-1 ou capecitabina têm mecanismos de ação distintos e nenhuma sobreposição de toxicidades principais. Além disso, a oxaliplatina e o fluorouracil mostraram ser altamente sinérgicos, não apenas em modelos pré-clínicos, mas também em ensaios clínicos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiemin Zhao, M.D.
  • Número de telefone: 86-519-68871122
  • E-mail: 210328010@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Liangrong Shi, M.D.
  • Número de telefone: 86-519-68871122
  • E-mail: doctorslr@126.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente, inicialmente diagnosticado ou recorrente

Metástase peritoneal de câncer colorretal

Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional pelos critérios RECIST

Idade 18 a 80 anos

Expectativa de vida estimada ≥3 meses

Estado de desempenho ECOG ≤2

Função adequada da medula óssea (leucócitos ≥ 4.000/µL ou contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL)

Função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL)

Função hepática adequada (bilirrubina < 2,0 mg/dL, níveis de transaminases < 2,5 vezes o limite superior normal)

Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma

História prévia de quimioterapia (exceção: quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante sem oxaliplatina)

Presença de metástase no SNC, psicose ou convulsão

Obstrução intestinal óbvia

Evidência de sangramento gastrointestinal grave

História pregressa ou concomitante de neoplasia que não seja adenocarcinoma colorretal, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

Outras doenças graves ou condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOX(oxalipaltina+S-1)
Oxaliplatina 130mg/m2 IV em D1 a cada 21 dias e S-1 80mg/m2/dia PO [BSA <1,25 40mg bid (total 80mg/dia); BSA ≥1,25 - <1,5 50mg bid (total 100mg/dia); BSA ≥1,5 60mg bid (total 120mg/dia)], dividido por dois em D1-14 a cada 21 dias
Oxaliplatina 130mg/m2 IV em D1 a cada 21 dias e S-1 80mg/m2/dia PO [BSA
Outros nomes:
  • Eloxatina
  • TS-1
Comparador Ativo: XELOX (oxalipaltina + capecitabina)
Oxaliplatina 130mg/m2 IV no D1 a cada 21 dias e Capecitabina 2000mg/m2/dia PO, dividida por dois no D1-14 a cada 21 dias
Oxaliplatina 130mg/m2 IV no D1 a cada 21 dias e Capecitabina 2000mg/m2/dia PO, dividida por dois no D1-14 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
De acordo com o critério RECIST
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral
Prazo: 8 semanas
A segurança foi avaliada de acordo com o NCI-CTC
8 semanas
Tempo para Progressão
Prazo: 6 anos
De acordo com o critério RECIST
6 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 6 anos
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOX

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