- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870153
SOX versus XELOX para pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal
Um estudo randomizado de fase II de oxaliplatina e S-1 (SOX) versus oxaliplatina e capecitabina (XELOX) em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiemin Zhao, M.D.
- Número de telefone: 86-519-68871122
- E-mail: 210328010@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liangrong Shi, M.D.
- Número de telefone: 86-519-68871122
- E-mail: doctorslr@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contato:
- Liangrong Shi, M.D.
- Número de telefone: 86-519-68871122
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente, inicialmente diagnosticado ou recorrente
Metástase peritoneal de câncer colorretal
Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional pelos critérios RECIST
Idade 18 a 80 anos
Expectativa de vida estimada ≥3 meses
Estado de desempenho ECOG ≤2
Função adequada da medula óssea (leucócitos ≥ 4.000/µL ou contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL)
Função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL)
Função hepática adequada (bilirrubina < 2,0 mg/dL, níveis de transaminases < 2,5 vezes o limite superior normal)
Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma
História prévia de quimioterapia (exceção: quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante sem oxaliplatina)
Presença de metástase no SNC, psicose ou convulsão
Obstrução intestinal óbvia
Evidência de sangramento gastrointestinal grave
História pregressa ou concomitante de neoplasia que não seja adenocarcinoma colorretal, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
Outras doenças graves ou condições médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SOX(oxalipaltina+S-1)
Oxaliplatina 130mg/m2 IV em D1 a cada 21 dias e S-1 80mg/m2/dia PO [BSA <1,25 40mg bid (total 80mg/dia); BSA ≥1,25 - <1,5 50mg bid (total 100mg/dia); BSA ≥1,5 60mg bid (total 120mg/dia)], dividido por dois em D1-14 a cada 21 dias
|
Oxaliplatina 130mg/m2 IV em D1 a cada 21 dias e S-1 80mg/m2/dia PO [BSA
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: XELOX (oxalipaltina + capecitabina)
Oxaliplatina 130mg/m2 IV no D1 a cada 21 dias e Capecitabina 2000mg/m2/dia PO, dividida por dois no D1-14 a cada 21 dias
|
Oxaliplatina 130mg/m2 IV no D1 a cada 21 dias e Capecitabina 2000mg/m2/dia PO, dividida por dois no D1-14 a cada 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
|
De acordo com o critério RECIST
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito colateral
Prazo: 8 semanas
|
A segurança foi avaliada de acordo com o NCI-CTC
|
8 semanas
|
Tempo para Progressão
Prazo: 6 anos
|
De acordo com o critério RECIST
|
6 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baratti D, Kusamura S, Pietrantonio F, Guaglio M, Niger M, Deraco M. Progress in treatments for colorectal cancer peritoneal metastases during the years 2010-2015. A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:209-22. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.01.017. Epub 2016 Jan 22.
- Esquivel J. Colorectal cancer with peritoneal metastases: Progress, not perfection. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):115. doi: 10.1002/jso.23954. Epub 2015 Jul 7. No abstract available.
- Ogawa M, Anan T, Suzuki T, Okuma M, Ichihara K, Hasegawa T, Yoshida K, Yanaga K. Initial Report of Phase II Study on Bi-weekly SOX plus Cetuximab Treatment for Wild-type K-RAS Advanced and Recurrent Colorectal Cancer. Anticancer Res. 2016 May;36(5):2505-11.
- Wang ZQ, Zhang DS, Xu N, Luo DY, Deng YH, Wang FH, Luo HY, Qiu MZ, Li YH, Xu RH. Phase II study of oxaliplatin combined with S-1 and leucovorin (SOL) for Chinese patients with metastatic colorectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Jan 6;35:8. doi: 10.1186/s40880-015-0061-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZYY-CRC-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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