SOX 与 XELOX 治疗结直肠癌腹膜转移患者的比较
2016年8月17日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou
奥沙利铂和 S-1 (SOX) 与奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 在结直肠癌腹膜转移患者中的随机 II 期研究
本研究的目的是比较奥沙利铂和 S-1 (SOX) 与奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 在结直肠癌腹膜转移患者中的活性和安全性。
研究概览
详细说明
结直肠癌的腹膜播散很常见，传统上它被认为是终末期疾病，只能通过全身化疗 (sCT) 或支持治疗来缓解。奥沙利铂和口服氟嘧啶类药物（卡培他滨或 S-1）是结直肠癌的活性药物癌症。
最近的一项奥沙利铂与 S-1 (OS) 联合化疗的 II 期试验和奥沙利铂与卡培他滨 (XELOX) 联合化疗的几项 II 期试验表明，在晚期结直肠癌中具有良好的活性和轻微的毒性。
奥沙利铂和 S-1 或卡培他滨具有不同的作用机制，并且关键毒性没有重叠。
此外，奥沙利铂和氟尿嘧啶被证明具有高度协同作用，不仅在临床前模型中而且在随后的临床试验中也是如此。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
-
接触：
- Liangrong Shi, M.D.
- 电话号码：86-519-68871122
- 邮箱：shiliangr@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的结直肠腺癌，初诊或复发
结直肠癌腹膜转移
根据 RECIST 标准至少有一个单维可测量病变
18至80岁
预计寿命≥3个月
ECOG体能状态≤2
足够的骨髓功能（白细胞 ≥ 4,000/µL 或绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/µL，血小板 ≥ 100,000/µL）
足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dL）
足够的肝功能（胆红素 < 2.0 mg/dL，转氨酶水平 < 正常上限的 2.5 倍）
书面知情同意书
排除标准：
除腺癌以外的其他肿瘤类型
既往化疗史（例外：无奥沙利铂的新辅助或辅助化疗）
存在 CNS 转移、精神病或癫痫发作
明显肠梗阻
严重消化道出血的证据
结直肠腺癌以外的肿瘤既往史或并发史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOX(奥沙利铂+S-1)
奥沙利铂 130mg/m2 IV，第 1 天每 21 天一次，S-1 80mg/m2/天 PO [BSA <1.25 40mg bid（总计 80mg/天）； BSA ≥1.25 - <1.5 50mg bid（总量 100mg/天）； BSA ≥1.5 60mg bid（总计 120mg/天）]，在 D1-14 每 21 天除以二
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奥沙利铂 130mg/m2 IV，D1 每 21 天一次，S-1 80mg/m2/天 PO [BSA
其他名称：
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有源比较器：XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）
奥沙利铂 130mg/m2 IV，第 1 天每 21 天一次，卡培他滨 2000mg/m2/天 PO，每 21 天第 1-14 天除以二
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奥沙利铂 130mg/m2 IV，第 1 天每 21 天一次，卡培他滨 2000mg/m2/天 PO，每 21 天第 1-14 天除以二
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6周
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根据RECIST标准
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：8周
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安全性根据 NCI-CTC 评估
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8周
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进展时间
大体时间：6年
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根据RECIST标准
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6年
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总生存期
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baratti D, Kusamura S, Pietrantonio F, Guaglio M, Niger M, Deraco M. Progress in treatments for colorectal cancer peritoneal metastases during the years 2010-2015. A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:209-22. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.01.017. Epub 2016 Jan 22.
- Esquivel J. Colorectal cancer with peritoneal metastases: Progress, not perfection. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):115. doi: 10.1002/jso.23954. Epub 2015 Jul 7. No abstract available.
- Ogawa M, Anan T, Suzuki T, Okuma M, Ichihara K, Hasegawa T, Yoshida K, Yanaga K. Initial Report of Phase II Study on Bi-weekly SOX plus Cetuximab Treatment for Wild-type K-RAS Advanced and Recurrent Colorectal Cancer. Anticancer Res. 2016 May;36(5):2505-11.
- Wang ZQ, Zhang DS, Xu N, Luo DY, Deng YH, Wang FH, Luo HY, Qiu MZ, Li YH, Xu RH. Phase II study of oxaliplatin combined with S-1 and leucovorin (SOL) for Chinese patients with metastatic colorectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Jan 6;35:8. doi: 10.1186/s40880-015-0061-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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