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SOX versus XELOX para pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal

17 de agosto de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

Un estudio aleatorizado de fase II de oxaliplatino y S-1 (SOX) versus oxaliplatino y capecitabina (XELOX) en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal

El objetivo de este estudio es comparar la actividad y seguridad de oxaliplatino y S-1 (SOX) y oxaliplatino y capecitabina (XELOX) en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diseminación peritoneal del cáncer colorrectal es común y tradicionalmente se ha considerado como una enfermedad en etapa terminal que solo se puede paliar con quimioterapia sistémica (sCT) o atención de apoyo. El oxaliplatino y las fluoropirimidinas orales (capecitabina o S-1) son agentes activos para el cáncer colorrectal. cáncer. Un ensayo reciente de fase II de quimioterapia combinada de oxaliplatino con S-1 (OS) y varios ensayos de fase II de quimioterapia combinada de oxaliplatino con capecitabina (XELOX) demostraron una buena actividad y toxicidad leve en el cáncer colorrectal avanzado. El oxaliplatino y el S-1 o la capecitabina tienen distintos mecanismos de acción y no se superponen con toxicidades clave. Además, se demostró que el oxaliplatino y el fluorouracilo son altamente sinérgicos, no solo en modelos preclínicos sino también en ensayos clínicos posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
          • Liangrong Shi, M.D.
          • Número de teléfono: 86-519-68871122
          • Correo electrónico: shiliangr@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado, inicialmente diagnosticado o recurrente

Metástasis peritoneal de cáncer colorrectal

Al menos una lesión unidimensional medible por criterios RECIST

Edad 18 a 80 años

Esperanza de vida estimada ≥3 meses

Estado funcional ECOG ≤2

Función adecuada de la médula ósea (leucocitos ≥ 4000/µL o recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL, plaquetas ≥ 100 000/µL)

Función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL)

Función hepática adecuada (bilirrubina < 2,0 mg/dl, niveles de transaminasas < 2,5 veces el límite superior normal)

Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Otro tipo de tumor además del adenocarcinoma

Historia previa de quimioterapia (excepción: quimioterapia neoadyuvante o adyuvante sin oxaliplatino)

Presencia de metástasis en el SNC, psicosis o convulsiones

Obstrucción intestinal evidente

Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave

Antecedentes pasados ​​o concurrentes de neoplasia distinta del adenocarcinoma colorrectal, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino

Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados

Otras enfermedades graves o condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOX(oxalipaltina+S-1)
Oxaliplatino 130 mg/m2 IV en D1 cada 21 días y S-1 80 mg/m2/día PO [BSA <1,25 40 mg bid (total 80 mg/día); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg dos veces al día (total 100 mg/día); BSA ≥1,5 60 mg dos veces al día (total 120 mg/día)], dividido por dos en D1-14 cada 21 días
Droga: Medias
Oxaliplatino 130 mg/m2 IV en D1 cada 21 días y S-1 80 mg/m2/día PO [BSA
Otros nombres:
  • Eloxatina
  • TS-1
Comparador activo: XELOX (oxalipaltin+capecitabina)
Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el D1 cada 21 días y Capecitabina 2000 mg/m2/día VO, divididos por dos en D1-14 cada 21 días
Droga: XELOX
Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el D1 cada 21 días y Capecitabina 2000 mg/m2/día VO, divididos por dos en D1-14 cada 21 días
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según el criterio RECIST
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto secundario
Periodo de tiempo: 8 semanas
La seguridad se evaluó de acuerdo con el NCI-CTC
8 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 6 años
Según el criterio RECIST
6 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First People's Hospital of Changzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZYY-CRC-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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