Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOX по сравнению с XELOX для пациентов с перитонеальными метастазами колоректального рака

17 августа 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou

Рандомизированное исследование фазы II оксалиплатина и S-1 (SOX) по сравнению с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) у пациентов с перитонеальными метастазами колоректального рака

Целью данного исследования является сравнение активности и безопасности оксалиплатина и S-1 (SOX) и оксалиплатина и капецитабина (XELOX) у пациентов с перитонеальными метастазами колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространена перитонеальная диссеминация при колоректальном раке, и она традиционно считалась терминальной стадией заболевания, поддающейся паллиативному лечению с помощью системной химиотерапии (пХТ) или поддерживающей терапии. рак. Недавнее исследование фазы II комбинированной химиотерапии оксалиплатина с S-1 (OS) и несколько испытаний фазы II комбинированной химиотерапии оксалиплатина с капецитабином (XELOX) продемонстрировали хорошую активность и умеренную токсичность при распространенном колоректальном раке. Оксалиплатин и S-1 или капецитабин имеют различные механизмы действия и не пересекаются по ключевым токсическим эффектам. Кроме того, было показано, что оксалиплатин и фторурацил проявляют сильный синергизм не только в доклинических моделях, но и в последующих клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Контакт:
          • Liangrong Shi, M.D.
          • Номер телефона: 86-519-68871122
          • Электронная почта: shiliangr@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома, первоначально диагностированная или рецидивирующая

Перитонеальные метастазы колоректального рака

По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение по критериям RECIST

Возраст от 18 до 80 лет

Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев

Статус производительности ECOG ≤2

Адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥ 4000/мкл или абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл)

Адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл)

Адекватная функция печени (билирубин <2,0 мг/дл, уровни трансаминаз <2,5 раза выше верхней границы нормы)

Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Другой тип опухоли, кроме аденокарциномы

Химиотерапия в анамнезе (исключение: неоадъювантная или адъювантная химиотерапия без оксалиплатина)

Наличие метастазов в ЦНС, психоза или судорог

Явная кишечная непроходимость

Признаки серьезного желудочно-кишечного кровотечения

Наличие в анамнезе новообразований, отличных от колоректальной аденокарциномы, в анамнезе или одновременно, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

Другие серьезные заболевания или медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOX(оксалипальтин+S-1)
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в D1 каждые 21 день и S-1 80 мг/м2/день перорально [BSA <1,25 40 мг два раза в день (всего 80 мг/день); BSA ≥1,25 - <1,5 50 мг два раза в день (всего 100 мг/день); ППТ ≥1,5 60 мг 2 раза в день (всего 120 мг/день)], разделить на два на 1-14 день каждые 21 день
Лекарство: СОКС
Оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно на D1 каждые 21 день и S-1 80 мг/м2/день перорально [BSA
Другие имена:
  • Элоксатин
  • ТС-1
Активный компаратор: XELOX (оксалипальтин+капецитабин)
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в день 1 каждые 21 день и капецитабин 2000 мг/м2/день перорально, разделенные на два в дни 1-14 каждые 21 день
Лекарство: КСЕЛОКС
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в день 1 каждые 21 день и капецитабин 2000 мг/м2/день перорально, разделенные на два в дни 1-14 каждые 21 день
Другие имена:
  • Кселода
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
По критерию RECIST
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность оценивали в соответствии с NCI-CTC.
8 недель
Время прогресса
Временное ограничение: 6 лет
По критерию RECIST
6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First People's Hospital of Changzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZYY-CRC-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться