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SOX versus XELOX für Patienten mit Peritonealmetastasen von Darmkrebs

17. August 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und S-1 (SOX) im Vergleich zu Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) bei Patienten mit Peritonealmetastasen von Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität und Sicherheit von Oxaliplatin und S-1 (SOX) sowie Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) bei Patienten mit Peritonealmetastasen von Darmkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine peritoneale Ausbreitung bei Darmkrebs kommt häufig vor und wird traditionell als Krankheit im Endstadium angesehen, die nur durch systemische Chemotherapie (sCT) oder unterstützende Maßnahmen gelindert werden kann. Oxaliplatin und orale Fluoropyrimidine (Capecitabin oder S-1) sind Wirkstoffe bei Darmkrebs Krebs. Eine kürzlich durchgeführte Phase-II-Studie zur Kombinationschemotherapie von Oxaliplatin mit S-1 (OS) und mehrere Phase-II-Studien zur Kombinationschemotherapie von Oxaliplatin mit Capecitabin (XELOX) zeigten eine gute Wirksamkeit und leichte Toxizität bei fortgeschrittenem Darmkrebs. Oxaliplatin und S-1 oder Capecitabin haben unterschiedliche Wirkmechanismen und keine Überschneidung wichtiger Toxizitäten. Darüber hinaus erwiesen sich Oxaliplatin und Fluorouracil nicht nur in präklinischen Modellen, sondern auch in nachfolgenden klinischen Studien als äußerst synergistisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, erstmals diagnostiziert oder erneut aufgetreten

Peritoneale Metastasierung bei Darmkrebs

Mindestens eine eindimensional messbare Läsion nach RECIST-Kriterien

Alter 18 bis 80 Jahre

Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate

ECOG-Leistungsstatus ≤2

Ausreichende Knochenmarksfunktion (Leukozyten ≥ 4.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL, Blutplättchen ≥ 100.000/µL)

Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl)

Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 2,0 mg/dl, Transaminasespiegel <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)

Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Anderer Tumortyp als Adenokarzinom

Vorgeschichte einer Chemotherapie (Ausnahme: neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ohne Oxaliplatin)

Vorliegen von ZNS-Metastasen, Psychosen oder Krampfanfällen

Offensichtlicher Darmverschluss

Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen

Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als des kolorektalen Adenokarzinoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOX(Oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag p.o. [BSA <1,25 40 mg 2-mal täglich (insgesamt 80 mg/Tag); BSA ≥1,25 – <1,5 50 mg zweimal täglich (insgesamt 100 mg/Tag); BSA ≥1,5 60 mg zweimal täglich (insgesamt 120 mg/Tag)], geteilt durch zwei an Tag 1–14 alle 21 Tage
Arzneimittel: SOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag p.o. [BSA
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktiver Komparator: XELOX (Oxalipaltin+Capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und Capecitabin 2000 mg/m2/Tag p.o., geteilt durch zwei an Tag 1-14 alle 21 Tage
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und Capecitabin 2000 mg/m2/Tag p.o., geteilt durch zwei an Tag 1-14 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach dem RECIST-Kriterium
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sicherheit wurde gemäß NCI-CTC bewertet
8 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 6 Jahre
Nach dem RECIST-Kriterium
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZYY-CRC-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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