Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOX versus XELOX potilaille, joilla on paksusuolensyövän vatsakalvometastaasi

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista ja S-1:stä (SOX) verrattuna oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin (XELOX) potilailla, joilla on paksusuolensyövän vatsakalvometastaasi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oksaliplatiinin ja S-1:n (SOX) sekä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paksusuolensyövän vatsakalvon etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalinen leviäminen paksu- ja peräsuolen syövästä on yleistä, ja sitä on perinteisesti pidetty loppuvaiheen sairautena, jota voidaan lievittää vain systeemisellä kemoterapialla (sCT) tai tukihoidolla. syöpä. Äskettäinen vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin yhdistelmäkemoterapiasta S-1:n (OS) kanssa ja useat vaiheen II tutkimukset oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmäkemoterapiasta (XELOX) osoittivat hyvän aktiivisuuden ja lievän toksisuuden edenneessä kolorektaalisyövässä. Oksaliplatiinilla ja S-1:llä tai kapesitabiinilla on erilliset vaikutusmekanismit, eivätkä tärkeimmät toksisuudet ole päällekkäisiä. Lisäksi oksaliplatiinin ja fluorourasiilin osoitettiin olevan erittäin synergistisiä, ei vain prekliinisissä malleissa vaan myös myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiemin Zhao, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-519-68871122
  • Sähköposti: 210328010@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liangrong Shi, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-519-68871122
  • Sähköposti: doctorslr@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, alun perin diagnosoitu tai uusiutunut

Kolorektaalisyövän vatsakalvon metastaasit

Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan

Ikä 18-80 vuotta

Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta

ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 4 000/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL)

Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl)

Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 2,0 mg/dl, transaminaasiarvot < 2,5 kertaa normaalin yläraja)

Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma

Aikaisempi kemoterapiahistoria (poikkeus: neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia ilman oksaliplatiinia)

Keskushermoston etäpesäkkeiden, psykoosien tai kohtausten esiintyminen

Selvä suolen tukos

Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta

Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin kolorektaalinen adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOX (oksalipaltiini+S-1)
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä D1 joka 21. päivä ja S-1 80 mg/m2/päivä PO [BSA <1,25 40 mg bid (yhteensä 80 mg/päivä); BSA ≥ 1,25 - < 1,5 50 mg bid (yhteensä 100 mg/päivä); BSA ≥1,5 60 mg kahdesti (yhteensä 120 mg/vrk)], jaettuna kahdella päivällä 1-14 joka 21. päivä
Lääke: SOX
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä D1 joka 21. päivä ja S-1 80 mg/m2/päivä PO [BSA
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • TS-1
Active Comparator: XELOX (oksalipaltiini + kapesitabiini)
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä 1 joka 21. päivä ja kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk PO, jaettuna kahdella päivällä 1-14 21 päivän välein
Lääke: XELOX
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä 1 joka 21. päivä ja kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk PO, jaettuna kahdella päivällä 1-14 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
RECIST-kriteerin mukaan
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin NCI-CTC:n mukaan
8 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 6 vuotta
RECIST-kriteerin mukaan
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Changzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZYY-CRC-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset SOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa