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대장암의 복막 전이 환자를 위한 SOX 대 XELOX

2016년 8월 17일 업데이트: The First People's Hospital of Changzhou

대장암 복막 전이 환자에서 Oxaliplatin 및 S-1(SOX) 대 Oxaliplatin 및 Capecitabine(XELOX)의 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 대장암의 복막 전이 환자에서 Oxaliplatin 및 S-1(SOX) 및 Oxaliplatin 및 Capecitabine(XELOX)의 활성 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암의 복막 파종은 일반적이며 전통적으로 전신 화학 요법(sCT) 또는 지지 요법으로 완화할 수 있는 말기 질환으로 간주되었습니다. 옥살리플라틴 및 경구용 플루오로피리미딘(카페시타빈 또는 S-1)은 암. 옥살리플라틴과 S-1(OS)의 병용 화학요법의 최근 2상 시험 및 옥살리플라틴과 카페시타빈(XELOX)의 병용 화학요법의 여러 2상 시험에서 진행성 결장직장암에서 우수한 활성과 경미한 독성이 입증되었습니다. 옥살리플라틴과 S-1 또는 카페시타빈은 뚜렷한 작용 기전을 가지고 있으며 주요 독성이 중복되지 않습니다. 또한, 옥살리플라틴과 플루오로우라실은 전임상 모델뿐만 아니라 후속 임상 시험에서도 높은 상승작용을 나타내는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiemin Zhao, M.D.
  • 전화번호: 86-519-68871122
  • 이메일: 210328010@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Liangrong Shi, M.D.
  • 전화번호: 86-519-68871122
  • 이메일: doctorslr@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • 모병
        • The first people's hospital of Changzhou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 결장직장 선암종, 초기 진단 또는 재발

대장암의 복막 전이

RECIST 기준에 따라 최소 하나의 1차원 측정 가능한 병변

18세 ~ 80세

예상 수명 ≥3개월

ECOG 수행 상태 ≤2

적절한 골수 기능(WBC ≥ 4,000/µL 또는 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL, 혈소판 ≥ 100,000/µL)

적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL)

적절한 간 기능(빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 트랜스아미나제 수치 < 정상 상한치의 2.5배)

서면 동의서

제외 기준:

선암 이외의 다른 종양 유형

화학요법의 과거력(예외: 옥살리플라틴을 사용하지 않는 신보강 또는 보조 화학요법)

CNS 전이, 정신병 또는 발작의 존재

명백한 장폐색

심각한 위장 출혈의 증거

근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력

임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOX(옥살리팔틴+S-1)
21일마다 D1에 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 및 S-1 80mg/m2/일 PO [BSA <1.25 40mg bid(총 80mg/일); BSA ≥1.25 - <1.5 50mg 1일 2회(총 100mg/일); BSA ≥1.5 60mg 1일 2회(총 120mg/일)], 21일마다 D1-14에 2로 나누기
의약품: 삭스
옥살리플라틴 130mg/m2 IV 1일 21일마다 및 S-1 80mg/m2/일 PO [BSA
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • TS-1
활성 비교기: XELOX(옥살리팔틴+카페시타빈)
21일마다 D1에 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 및 21일마다 D1-14에 2로 나눈 카페시타빈 2000mg/m2/일 PO
의약품: 제록스
21일마다 D1에 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 및 21일마다 D1-14에 2로 나눈 카페시타빈 2000mg/m2/일 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6주
RECIST 기준에 따르면
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 8주
안전성은 NCI-CTC에 따라 평가되었습니다.
8주
진행 시간
기간: 6 년
RECIST 기준에 따르면
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First People's Hospital of Changzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZYY-CRC-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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