Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOX kontra XELOX för patienter med peritoneal metastasering av kolorektal cancer

17 augusti 2016 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou

En randomiserad fas II-studie av Oxaliplatin och S-1 (SOX) kontra Oxaliplatin och Capecitabin (XELOX) hos patienter med peritoneal metastasering av kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att jämföra aktiviteten och säkerheten för Oxaliplatin och S-1 (SOX) och Oxaliplatin och Capecitabin (XELOX) hos patienter med peritoneal metastasering av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneal spridning från kolorektal cancer är vanligt, och det har traditionellt sett ansetts vara en sjukdom i slutstadiet endast mottaglig för palliation genom systemisk kemoterapi (sCT), eller stödjande vård. Oxaliplatin och orala fluoropyrimidiner (capecitabin eller S-1) är aktiva medel för kolorektala cancer. Nyligen visade en fas II-studie av kombinationskemoterapi av oxaliplatin med S-1 (OS) och flera fas II-studier av kombinationskemoterapi av oxaliplatin med capecitabin (XELOX) god aktivitet och mild toxicitet vid avancerad kolorektal cancer. Oxaliplatin och S-1 eller capecitabin har distinkta verkningsmekanismer och ingen överlappning av viktiga toxiciteter. Dessutom visades oxaliplatin och fluorouracil vara mycket synergistiska, inte bara i prekliniska modeller utan även i efterföljande kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom, initialt diagnostiserat eller återkommande

Peritoneal metastasering av kolorektal cancer

Minst en endimensionell mätbar lesion enligt RECIST-kriterier

Ålder 18 till 80 år

Beräknad livslängd ≥3 månader

ECOG-prestandastatus ≤2

Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC ≥ 4 000/µL eller absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µL, trombocyter ≥ 100 000/µL)

Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)

Tillräcklig leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminasnivåer <2,5 gånger den övre normala gränsen)

Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Annan tumörtyp än adenokarcinom

Tidigare kemoterapi i anamnesen (undantag: neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi utan oxaliplatin)

Närvaro av CNS-metastaser, psykoser eller anfall

Tydlig tarmobstruktion

Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning

Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än kolorektalt adenokarcinom, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen

Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel

Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOX(oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och S-1 80mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40mg bid (totalt 80mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totalt 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (totalt 120 mg/dag)], dividerat med två på D1-14 var 21:e dag
Läkemedel: SOX
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och S-1 80mg/m2/dag PO [BSA
Andra namn:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktiv komparator: XELOX (oxalipaltin+capecitabin)
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, dividerat med två på D1-14 var 21:e dag
Läkemedel: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, dividerat med två på D1-14 var 21:e dag
Andra namn:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Enligt RECIST-kriteriet
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: 8 veckor
Säkerheten utvärderades enligt NCI-CTC
8 veckor
Dags för progression
Tidsram: 6 år
Enligt RECIST-kriteriet
6 år
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZYY-CRC-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera