- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870153
SOX versus XELOX pour les patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal
Une étude randomisée de phase II comparant l'oxaliplatine et le S-1 (SOX) à l'oxaliplatine et à la capécitabine (XELOX) chez des patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiemin Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-519-68871122
- E-mail: 210328010@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liangrong Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-519-68871122
- E-mail: doctorslr@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Recrutement
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contact:
- Liangrong Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-519-68871122
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé, initialement diagnostiqué ou récidivant
Métastases péritonéales du cancer colorectal
Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST
18 à 80 ans
Espérance de vie estimée ≥3 mois
Statut de performance ECOG ≤2
Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs ≥ 4 000/µL ou nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL)
Fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL)
Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 2,0 mg/dL, taux de transaminases < 2,5 fois la limite supérieure normale)
Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Autre type de tumeur que l'adénocarcinome
Antécédents de chimiothérapie (exception : chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sans oxaliplatine)
Présence de métastases du SNC, de psychose ou de convulsions
Occlusion intestinale évidente
Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome colorectal, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
Autres maladies ou conditions médicales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SOX(oxalipaltine+S-1)
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et S-1 80mg/m2/jour PO [BSA <1,25 40mg bid (total 80mg/jour) ; BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (total 100 mg/jour) ; BSA ≥1,5 60mg bid (total 120mg/jour)], divisé par deux à J1-14 tous les 21 jours
|
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et S-1 80mg/m2/jour PO [BSA
Autres noms:
|
Comparateur actif: XELOX (oxalipaltine+capécitabine)
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et Capécitabine 2000mg/m2/jour PO divisé par deux à J1-14 tous les 21 jours
|
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et Capécitabine 2000mg/m2/jour PO divisé par deux à J1-14 tous les 21 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse
Délai: 6 semaines
|
Selon le critère RECIST
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet secondaire
Délai: 8 semaines
|
La sécurité a été évaluée selon le NCI-CTC
|
8 semaines
|
Temps de progression
Délai: 6 ans
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Selon le critère RECIST
|
6 ans
|
La survie globale
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baratti D, Kusamura S, Pietrantonio F, Guaglio M, Niger M, Deraco M. Progress in treatments for colorectal cancer peritoneal metastases during the years 2010-2015. A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:209-22. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.01.017. Epub 2016 Jan 22.
- Esquivel J. Colorectal cancer with peritoneal metastases: Progress, not perfection. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):115. doi: 10.1002/jso.23954. Epub 2015 Jul 7. No abstract available.
- Ogawa M, Anan T, Suzuki T, Okuma M, Ichihara K, Hasegawa T, Yoshida K, Yanaga K. Initial Report of Phase II Study on Bi-weekly SOX plus Cetuximab Treatment for Wild-type K-RAS Advanced and Recurrent Colorectal Cancer. Anticancer Res. 2016 May;36(5):2505-11.
- Wang ZQ, Zhang DS, Xu N, Luo DY, Deng YH, Wang FH, Luo HY, Qiu MZ, Li YH, Xu RH. Phase II study of oxaliplatin combined with S-1 and leucovorin (SOL) for Chinese patients with metastatic colorectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Jan 6;35:8. doi: 10.1186/s40880-015-0061-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZYY-CRC-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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