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SOX versus XELOX pour les patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal

17 août 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou

Une étude randomisée de phase II comparant l'oxaliplatine et le S-1 (SOX) à l'oxaliplatine et à la capécitabine (XELOX) chez des patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal

Le but de cette étude est de comparer l'activité et l'innocuité de l'oxaliplatine et S-1 (SOX) et de l'oxaliplatine et de la capécitabine (XELOX) chez les patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissémination péritonéale du cancer colorectal est courante, et elle a été traditionnellement considérée comme une maladie en phase terminale qui ne peut être traitée que par une chimiothérapie systémique (sCT) ou des soins de soutien. L'oxaliplatine et les fluoropyrimidines orales (capécitabine ou S-1) sont des agents actifs pour le cancer colorectal. cancer. Un récent essai de phase II de chimiothérapie combinée d'oxaliplatine avec S-1 (OS) et plusieurs essais de phase II de chimiothérapie combinée d'oxaliplatine avec capécitabine (XELOX) ont démontré une bonne activité et une légère toxicité dans le cancer colorectal avancé. L'oxaliplatine et le S-1 ou la capécitabine ont des mécanismes d'action distincts et aucun chevauchement des principales toxicités. De plus, l'oxaliplatine et le fluorouracile se sont avérés hautement synergiques, non seulement dans les modèles précliniques, mais également dans les essais cliniques ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Liangrong Shi, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-519-68871122
          • E-mail: shiliangr@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé, initialement diagnostiqué ou récidivant

Métastases péritonéales du cancer colorectal

Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST

18 à 80 ans

Espérance de vie estimée ≥3 mois

Statut de performance ECOG ≤2

Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs ≥ 4 000/µL ou nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL)

Fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL)

Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 2,0 mg/dL, taux de transaminases < 2,5 fois la limite supérieure normale)

Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Autre type de tumeur que l'adénocarcinome

Antécédents de chimiothérapie (exception : chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sans oxaliplatine)

Présence de métastases du SNC, de psychose ou de convulsions

Occlusion intestinale évidente

Preuve de saignements gastro-intestinaux graves

Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome colorectal, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOX(oxalipaltine+S-1)
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et S-1 80mg/m2/jour PO [BSA <1,25 40mg bid (total 80mg/jour) ; BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (total 100 mg/jour) ; BSA ≥1,5 60mg bid (total 120mg/jour)], divisé par deux à J1-14 tous les 21 jours
Médicament: SOx
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et S-1 80mg/m2/jour PO [BSA
Autres noms:
  • Eloxatine
  • TS-1
Comparateur actif: XELOX (oxalipaltine+capécitabine)
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et Capécitabine 2000mg/m2/jour PO divisé par deux à J1-14 tous les 21 jours
Médicament: XELOX
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 tous les 21 jours et Capécitabine 2000mg/m2/jour PO divisé par deux à J1-14 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Xeloda
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 semaines
Selon le critère RECIST
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: 8 semaines
La sécurité a été évaluée selon le NCI-CTC
8 semaines
Temps de progression
Délai: 6 ans
Selon le critère RECIST
6 ans
La survie globale
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZYY-CRC-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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