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SOX Versus XELOX per i pazienti con metastasi peritoneali del cancro del colon-retto

17 agosto 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou

Uno studio randomizzato di fase II su oxaliplatino e S-1 (SOX) rispetto a oxaliplatino e capecitabina (XELOX) in pazienti con metastasi peritoneali del cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività e la sicurezza di Oxaliplatino e S-1 (SOX) e Oxaliplatino e Capecitabina (XELOX) in pazienti con metastasi peritoneali del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disseminazione peritoneale dal cancro del colon-retto è comune ed è stata tradizionalmente considerata una malattia allo stadio terminale suscettibile solo di palliazione mediante chemioterapia sistemica (TCS) o terapia di supporto. L'oxaliplatino e le fluoropirimidine orali (capecitabina o S-1) sono agenti attivi per il cancro del colon-retto cancro. Recentemente uno studio di fase II sulla chemioterapia combinata di oxaliplatino con S-1 (OS) e diversi studi di fase II sulla chemioterapia combinata di oxaliplatino con capecitabina (XELOX) hanno dimostrato una buona attività e una lieve tossicità nel carcinoma colorettale avanzato. Oxaliplatino e S-1 o capecitabina hanno meccanismi d'azione distinti e nessuna sovrapposizione di tossicità chiave. Inoltre, oxaliplatino e fluorouracile si sono dimostrati altamente sinergici, non solo nei modelli preclinici ma anche nei successivi studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente, inizialmente diagnosticato o recidivato

Metastasi peritoneali del cancro colorettale

Almeno una lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri RECIST

Età dai 18 agli 80 anni

Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi

Performance status ECOG ≤2

Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 4.000/µL o conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL, piastrine ≥ 100.000/µL)

Funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL)

Funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 2,0 mg/dL, livelli di transaminasi <2,5 volte il limite normale superiore)

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma

Precedente storia di chemioterapia (eccezione: chemioterapia neoadiuvante o adiuvante senza oxaliplatino)

Presenza di metastasi, psicosi o convulsioni del SNC

Evidente ostruzione intestinale

Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale

Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice uterina

Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati

Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOX(oxalipaltino+S-1)
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e S-1 80 mg/m2/giorno PO [BSA <1,25 40 mg bid (totale 80 mg/giorno); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totale 100 mg/die); BSA ≥1,5 60 mg bid (totale 120 mg/giorno)], diviso per due su D1-14 ogni 21 giorni
Droga: SOX
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e S-1 80 mg/m2/giorno PO [BSA
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • TS-1
Comparatore attivo: XELOX (oxalipaltin+capecitabina)
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e capecitabina 2000 mg/m2/die PO, diviso per due su D1-14 ogni 21 giorni
Droga: XELOX
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e capecitabina 2000 mg/m2/die PO, diviso per due su D1-14 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
Secondo il criterio RECIST
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 8 settimane
La sicurezza è stata valutata secondo l'NCI-CTC
8 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 6 anni
Secondo il criterio RECIST
6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZYY-CRC-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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