Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOX versus XELOX til patienter med peritoneal metastase af kolorektal cancer

17. august 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

Et randomiseret fase II-studie af Oxaliplatin og S-1 (SOX) versus Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX) hos patienter med peritoneal metastase af kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktiviteten og sikkerheden af ​​Oxaliplatin og S-1 (SOX) og Oxaliplatin og Capecitabine (XELOX) hos patienter med peritoneal metastasering af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal spredning fra kolorektal cancer er almindelig, og det er traditionelt blevet betragtet som sygdom i slutstadiet, der kun er modtagelig for palliation ved systemisk kemoterapi (sCT) eller støttende behandling. Oxaliplatin og orale fluoropyrimidiner (capecitabin eller S-1) er aktive midler til kolorektal Kræft. Et nyligt fase II-forsøg med kombinationskemoterapi af oxaliplatin med S-1 (OS) og flere fase II-forsøg med kombinationskemoterapi af oxaliplatin med capecitabin (XELOX) viste god aktivitet og mild toksicitet ved fremskreden kolorektal cancer. Oxaliplatin og S-1 eller capecitabin har forskellige virkningsmekanismer og ingen overlapning af nøgletoksiciteter. Ydermere har oxaliplatin og fluorouracil vist sig at være yderst synergistiske, ikke kun i prækliniske modeller, men også i efterfølgende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, initialt diagnosticeret eller gentaget

Peritoneal metastase af kolorektal cancer

Mindst én endimensional målbar læsion ved RECIST-kriterier

Alder 18 til 80 år

Estimeret forventet levetid ≥3 måneder

ECOG ydeevne status ≤2

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC'er ≥ 4.000/µL eller absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL, blodplader ≥ 100.000/µL)

Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)

Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminaseniveauer <2,5 gange den øvre normalgrænse)

Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anden tumortype end adenokarcinom

Tidligere historie med kemoterapi (undtagelse: neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi uden oxaliplatin)

Tilstedeværelse af CNS-metastaser, psykose eller anfald

Tydelig tarmobstruktion

Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning

Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end kolorektal adenokarcinom, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen

Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOX(oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og S-1 80mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40mg bid (i alt 80mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (i alt 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (i alt 120 mg/dag)], divideret med to på D1-14 hver 21. dag
Medicin: SOX
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og S-1 80mg/m2/dag PO [BSA
Andre navne:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktiv komparator: XELOX (oxalipaltin+capecitabin)
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, divideret med to på D1-14 hver 21. dag
Medicin: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, divideret med to på D1-14 hver 21. dag
Andre navne:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 uger
I henhold til RECIST-kriteriet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Side effekt
Tidsramme: 8 uger
Sikkerheden blev evalueret i henhold til NCI-CTC
8 uger
Tid til Progression
Tidsramme: 6 år
I henhold til RECIST-kriteriet
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZYY-CRC-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med SOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner