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Oxitone Sp02 低酸素テストとリファレンス パルスオキシメトリー

2017年4月19日 更新者：Leon Eisen, PhD、Oxitone Medical Ltd.

この研究の目的は、Oxitone Medical Oxitone 1000 パルスオキシメータの SpO2 低酸素症評価を実施することです。 Oxitone 1000 パルス オキシメータは、参照パルス オキシメータと比較して、70 ～ 100% の SpO2 の範囲で非運動状態で評価されます。

この研究は本質的に観察的なものであり、リファレンス パルス オキシメータに対するデバイスのパフォーマンスと精度を定量化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Oxitone Medical Oxitone 1000 パルスオキシメータの SpO2 低酸素症評価を実施することです。 Oxitone 1000 パルス オキシメータは、参照パルス オキシメータと比較して、70 ～ 100% の SpO2 の範囲で非運動状態で評価されます。 最終的な目標は、Oxitone 1000 の SpO2 精度性能を示し、必要に応じてデータを使用して動脈血低酸素症研究の前に改善を行うことです。

Clinimark 3900 Reference Pulse Oximeter または Nellcor N-600x を SpO2 キャリブレーションに使用します。 評価すべきリスクやデバイスへの悪影響はありません。 -提案された研究/研究集団での使用に禁忌はありません

Control Pulse Oximeter、GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900、FDA 承認済みデバイスを使用して、被験者の安全のために研究全体を通してリアルタイムで酸素飽和レベルを監視し、安定したプラトーを目標にします。 このデバイスは、データの安定性を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンバー大都市圏の住民

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な方

除外基準:

  • 凝固障害、糖尿病、現在向精神薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
喫煙者または非喫煙者
デバイス：パルス酸素濃度計
生理学的パラメータの測定
他の名前：
  • 血圧
  • 呼吸数
  • 呼吸ガス
  • 温度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12人の被験者による正確な統計分析のためにSpO2データを収集します
時間枠：2ヶ月
データは、100% から 70% の指定された範囲で 4 ～ 6 の SpO2 安定プラトーのデジタル形式で収集されます。
2ヶ月
精度データ分析
時間枠：2ヶ月
Bland-Altman グラフィカル プロット。 SpO2 の精度を定義する手段として、精度二乗平均平方根 (ARMS) 計算が使用されます。 データ分析は、ISO80601-2-61、附属書 EE、およびパルスオキシメータに関する FDA ガイダンス文書 (2013 年 3 月 4 日) に従います。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラー プロット
時間枠：2ヶ月
SpO2 対 (SpO2-Ref SpO2) は、線形回帰適合、平均、および一致の上限 95% および下限 95% で生成されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxitone Medical Ltd.

協力者

Clinimark, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Leon Eisen, PhD、Oxitone Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR 2016-191

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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