Тест на гипоксию Oxitone Sp02 по сравнению с эталонной пульсоксиметрией
Целью данного исследования является проведение оценки гипоксии SpO2 с помощью пульсоксиметра Oxitone Medical Oxitone 1000. Пульсоксиметр Oxitone 1000 будет оцениваться в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% SpO2 по сравнению с эталонным пульсоксиметром.
Исследование носит наблюдательный характер и позволяет количественно оценить производительность и точность устройства по отношению к эталонному пульсоксиметру.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение оценки гипоксии SpO2 с помощью пульсоксиметра Oxitone Medical Oxitone 1000. Пульсоксиметр Oxitone 1000 будет оцениваться в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% SpO2 по сравнению с эталонным пульсоксиметром. Конечная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать характеристики точности SpO2 Oxitone 1000 и, при необходимости, использовать данные для улучшения перед исследованием гипоксии артериальной крови.
Для калибровки SpO2 будет использоваться эталонный пульсоксиметр Clinimark 3900 или Nellcor N-600x. Нет никаких рисков или побочных эффектов устройства, которые необходимо оценить. Противопоказаний к применению в предлагаемом исследовании/исследуемой популяции нет.
Контрольный пульсоксиметр, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, устройство, одобренное FDA, используется для мониторинга уровней насыщения крови кислородом в режиме реального времени на протяжении всего исследования в целях безопасности субъектов и достижения стабильных плато. Это устройство используется для оценки стабильности данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови, сахарный диабет, в настоящее время принимает психотропные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый волонтер
Курильщик или некурящий
|
Измерение физиологических параметров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите данные SpO2 для статистического анализа точности по 12 субъектам
Временное ограничение: 2 месяца
|
Данные собираются в цифровом виде для 4-6 стабильных плато SpO2 в заданном диапазоне от 100% до 70%.
|
2 месяца
|
|
Точность анализа данных
Временное ограничение: 2 месяца
|
Графические графики Блэнда-Альтмана.
Расчет среднеквадратичной точности (ARMS) используется как средство для определения точности SpO2.
Анализ данных будет проводиться в соответствии с ISO80601-2-61, Приложением EE и Руководством FDA по пульсоксиметрам (4 марта 2013 г.).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Графики ошибок
Временное ограничение: 2 месяца
|
SpO2 по сравнению с (SpO2-Ref SpO2) будет создан с линейной регрессией, средним значением и верхним 95% и нижним 95% пределами согласия.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2016-191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .