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Oxitone Sp02 Hypoxietest im Vergleich zur Referenzpulsoximetrie

19. April 2017 aktualisiert von: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer SpO2-Hypoxie-Bewertung des Oxitone Medical Oxitone 1000-Pulsoximeters. Das Oxitone 1000-Pulsoximeter wird im Ruhezustand im Bereich von 70–100 % SpO2 im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter bewertet.

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Leistung und Genauigkeit des Geräts im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer SpO2-Hypoxie-Bewertung des Oxitone Medical Oxitone 1000-Pulsoximeters. Das Oxitone 1000-Pulsoximeter wird im Ruhezustand im Bereich von 70–100 % SpO2 im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter bewertet. Das Endziel besteht darin, die SpO2-Genauigkeitsleistung des Oxitone 1000 zu zeigen und bei Bedarf die Daten zu verwenden, um vor einer arteriellen Bluthypoxie-Studie Verbesserungen vorzunehmen.

Für die SpO2-Kalibrierung wird ein Clinimark 3900 Referenz-Pulsoximeter oder Nellcor N-600x verwendet. Es sind keine Risiken oder Nebenwirkungen des Produkts zu bewerten. Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung in der vorgeschlagenen Studie/Studienpopulation

Das Control Pulsoximeter, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, ein von der FDA zugelassenes Gerät, wird verwendet, um die Sauerstoffsättigungswerte während der gesamten Studie in Echtzeit zu überwachen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und stabile Plateaus anzustreben. Dieses Gerät wird verwendet, um die Stabilität der Daten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Metropolregion Denver

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen, Diabetes, derzeitige Einnahme von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder Freiwilliger
Raucher oder Nichtraucher
Gerät: Pulsoximeter
Messung physiologischer Parameter
Andere Namen:
  • Blutdruck
  • Atemfrequenz
  • Atmungsgasess
  • Temperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie SpO2-Daten für die statistische Genauigkeitsanalyse von 12 Probanden
Zeitfenster: 2 Monate
Die Daten werden in digitaler Form für 4–6 stabile SpO2-Plateaus in einem festgelegten Bereich von 100 % bis 70 % erfasst.
2 Monate
Genauigkeitsdatenanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
Grafische Bland-Altman-Plots. Zur Definition der SpO2-Genauigkeit wird eine Berechnung des Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) verwendet. Die Datenanalyse folgt ISO80601-2-61, Anhang EE und dem FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4. März 2013).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerdiagramme
Zeitfenster: 2 Monate
SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) wird mit linearer Regressionsanpassung, Mittelwert und oberen 95 % und unteren 95 % Übereinstimmungsgrenzen generiert.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2016-191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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