Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test hypoxie Oxitone Sp02 versus referenční pulzní oxymetrie

19. dubna 2017 aktualizováno: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Účelem této studie je provést hodnocení hypoxie SpO2 pulzního oxymetru Oxitone Medical Oxitone 1000. Pulzní oxymetr Oxitone 1000 bude vyhodnocen za podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SpO2 ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem.

Studie je svou povahou pozorovací, která kvantifikuje výkon a přesnost zařízení v soucitu s referenčním pulzním oxymetrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést hodnocení hypoxie SpO2 pulzního oxymetru Oxitone Medical Oxitone 1000. Pulzní oxymetr Oxitone 1000 bude vyhodnocen za podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SpO2 ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem. Konečným cílem je ukázat výkon přesnosti SpO2 Oxitone 1000 a v případě potřeby použít data ke zlepšení před studií hypoxie arteriální krve.

Pro kalibraci SpO2 bude použit referenční pulzní oxymetr Clinimark 3900 nebo Nellcor N-600x. Neexistují žádná rizika nebo nepříznivé účinky zařízení, které by bylo třeba hodnotit. Neexistují žádné kontraindikace pro použití v navrhované studii/populaci studie

Kontrolní pulzní oxymetr, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, zařízení schválené FDA, se používá k monitorování úrovní saturace kyslíkem v reálném čase v průběhu studie pro bezpečnost subjektu a pro zacílení stabilních plató. Toto zařízení se používá k posouzení stability dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé metropolitní oblasti Denveru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti, cukrovka, v současné době užívá psychofarmaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý dobrovolník
Kuřák nebo nekuřák
Přístroj: Pulzní oxymetr
Měření fyziologických parametrů
Ostatní jména:
  • Krevní tlak
  • Dechová frekvence
  • Respirační plyny
  • Teplota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data SpO2 pro statistickou analýzu přesnosti od 12 subjektů
Časové okno: 2 měsíce
Data se shromažďují v digitální podobě pro 4-6 SpO2 stabilních plató ve specifikovaném rozsahu od 100 % do 70 %.
2 měsíce
Analýza přesnosti dat
Časové okno: 2 měsíce
Bland-Altmanovy grafické zákresy. Jako prostředek k definování přesnosti SpO2 se používá výpočet ARMS (Accuracy Root Mean Square). Analýza dat se bude řídit ISO80601-2-61, přílohou EE a dokumentem FDA Guidance Document for Pulse oxymeters (4. března 2013).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybové křivky
Časové okno: 2 měsíce
SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) bude generováno s lineární regresí, průměrem a horní 95% a dolní 95% hranicí shody.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxitone Medical Ltd.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR 2016-191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit