Test d'hypoxie Oxitone Sp02 par rapport à l'oxymétrie de pouls de référence
Le but de cette étude est de réaliser une évaluation de l'hypoxie SpO2 de l'oxymètre de pouls Oxitone Medical Oxitone 1000. L'oxymètre de pouls Oxitone 1000 sera évalué dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SpO2 par rapport à un oxymètre de pouls de référence.
L'étude est de nature observationnelle et quantifie les performances et la précision de l'appareil par rapport à un oxymètre de pouls de référence.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser une évaluation de l'hypoxie SpO2 de l'oxymètre de pouls Oxitone Medical Oxitone 1000. L'oxymètre de pouls Oxitone 1000 sera évalué dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SpO2 par rapport à un oxymètre de pouls de référence. L'objectif final est de montrer les performances de précision SpO2 de l'Oxitone 1000 et, si nécessaire, d'utiliser les données pour apporter des améliorations avant une étude sur l'hypoxie sanguine artérielle.
Un oxymètre de pouls de référence Clinimark 3900 ou Nellcor N-600x sera utilisé pour l'étalonnage de la SpO2. Il n'y a pas de risques ou d'effets indésirables du dispositif à évaluer. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation dans l'étude proposée / la population d'étude
L'oxymètre de pouls de contrôle, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, un appareil approuvé par la FDA, est utilisé pour surveiller les niveaux de saturation en oxygène en temps réel tout au long de l'étude pour la sécurité des sujets et pour cibler des plateaux stables. Cet appareil est utilisé pour évaluer la stabilité des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Laboratories
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation, diabète, prise actuelle de médicaments psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaire en bonne santé
Fumeur ou non-fumeur
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Mesure des paramètres physiologiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données SpO2 pour une analyse statistique de précision par 12 sujets
Délai: 2 mois
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Les données sont collectées sous forme numérique pour 4 à 6 plateaux stables de SpO2 dans une plage spécifiée de 100 % à 70 %.
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2 mois
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Analyse des données de précision
Délai: 2 mois
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Tracés graphiques de Bland-Altman.
Un calcul de la moyenne quadratique de la précision (ARMS) est utilisé pour définir la précision de la SpO2.
L'analyse des données suivra l'ISO80601-2-61, l'annexe EE et le document d'orientation de la FDA pour les oxymètres de pouls (4 mars 2013).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Graphiques d'erreur
Délai: 2 mois
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SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) sera généré avec un ajustement de régression linéaire, une moyenne et des limites d'accord supérieures à 95 % et inférieures à 95 %.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2016-191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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