Oxitone Sp02 缺氧测试与参考脉搏血氧仪对比
2017年4月19日 更新者：Leon Eisen, PhD、Oxitone Medical Ltd.
本研究的目的是对 Oxitone Medical Oxitone 1000 脉搏血氧仪进行 SpO2 缺氧评估。 与参考脉搏血氧仪相比，Oxitone 1000 脉搏血氧仪将在 70-100% SpO2 范围内的非运动条件下进行评估。
该研究本质上是观察性的，它量化了设备的性能和准确性，以与参考脉搏血氧仪相媲美。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对 Oxitone Medical Oxitone 1000 脉搏血氧仪进行 SpO2 缺氧评估。 与参考脉搏血氧仪相比，Oxitone 1000 脉搏血氧仪将在 70-100% SpO2 范围内的非运动条件下进行评估。 最终目标是展示 Oxitone 1000 的 SpO2 准确性性能，如果需要，在动脉血缺氧研究之前使用数据进行改进。
将使用 Clinimark 3900 参考脉搏血氧仪或 Nellcor N-600x 进行 SpO2 校准。 没有要评估的风险或不利的设备影响。 拟议的研究/研究人群没有使用禁忌症
控制脉搏血氧仪 GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 是 FDA 批准的设备，用于在整个研究过程中实时监测氧饱和度水平，以确保受试者安全并瞄准稳定的高原。 该设备用于评估数据的稳定性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
丹佛都会区的居民
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的健康人
排除标准：
- 凝血障碍、糖尿病、目前正在服用精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
吸烟者或非吸烟者
|
生理参数测量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集 12 名受试者的 SpO2 数据进行准确度统计分析
大体时间：2个月
|
在 100% 到 70% 的指定范围内，以数字形式收集 4-6 个 SpO2 稳定平台的数据。
|
2个月
|
|
精度数据分析
大体时间：2个月
|
Bland-Altman 图形图。
精度均方根 (ARMS) 计算用作定义 SpO2 精度的方法。
数据分析将遵循 ISO80601-2-61、附件 EE 和 FDA 脉搏血氧仪指南文件（2013 年 3 月 4 日）。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
误差图
大体时间：2个月
|
SpO2 与 (SpO2-Ref SpO2) 将通过线性回归拟合、平均值以及 95% 上限和 95% 下限的一致性生成。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.