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Test di ipossia Oxitone Sp02 rispetto alla pulsossimetria di riferimento

19 aprile 2017 aggiornato da: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione dell'ipossia SpO2 del pulsossimetro Oxitone Medical Oxitone 1000. Il pulsossimetro Oxitone 1000 verrà valutato in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% di SpO2 rispetto a un pulsossimetro di riferimento.

Lo studio è di natura osservativa e quantifica le prestazioni e l'accuratezza del dispositivo rispetto a un pulsossimetro di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione dell'ipossia SpO2 del pulsossimetro Oxitone Medical Oxitone 1000. Il pulsossimetro Oxitone 1000 verrà valutato in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% di SpO2 rispetto a un pulsossimetro di riferimento. L'obiettivo finale è mostrare le prestazioni di accuratezza della SpO2 dell'Oxitone 1000 e, se necessario, utilizzare i dati per apportare miglioramenti prima di uno studio sull'ipossia del sangue arterioso.

Per la calibrazione SpO2 verrà utilizzato un pulsossimetro di riferimento Clinimark 3900 o Nellcor N-600x. Non ci sono rischi o effetti avversi del dispositivo da valutare. Non ci sono controindicazioni per l'uso nello studio proposto/popolazione in studio

Il pulsossimetro di controllo, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, un dispositivo approvato dalla FDA, viene utilizzato per monitorare i livelli di saturazione dell'ossigeno in tempo reale durante lo studio per la sicurezza dei soggetti e per individuare plateau stabili. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare la stabilità dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti dell'area metropolitana di Denver

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione, diabete, attualmente assumo farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontariato sano
Fumatore o non fumatore
Dispositivo: Pulsossimetro
Misurazione dei parametri fisiologici
Altri nomi:
  • Pressione sanguigna
  • Frequenza respiratoria
  • Gas respiratorio
  • Temperatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere i dati SpO2 per l'analisi statistica di accuratezza da 12 soggetti
Lasso di tempo: Due mesi
I dati vengono raccolti in forma digitale per 4-6 plateau stabili di SpO2 in un intervallo specificato dal 100% al 70%.
Due mesi
Accuratezza dell'analisi dei dati
Lasso di tempo: Due mesi
Trame grafiche Bland-Altman. Un calcolo ARMS (Accuracy Root Mean Square) viene utilizzato come mezzo per definire l'accuratezza della SpO2. L'analisi dei dati seguirà ISO80601-2-61, Annex EE e FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4 marzo 2013).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafici di errore
Lasso di tempo: Due mesi
SpO2 rispetto a (SpO2-Ref SpO2) verrà generato con adattamento di regressione lineare, media e limiti di concordanza superiore al 95% e inferiore al 95%.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Collaboratori

Clinimark, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2016-191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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