Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxitone Sp02 Hypoxitest kontra referenspulsoximetri

19 april 2017 uppdaterad av: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Syftet med denna studie är att utföra en SpO2-hypoxiutvärdering av Oxitone Medical Oxitone 1000 pulsoximeter. Oxitone 1000-pulsoximetern kommer att utvärderas under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SpO2 i jämförelse med en referenspulsoximeter.

Studien är av observationell karaktär som kvantifierar enhetens prestanda och noggrannhet i medkänsla med en referenspulsoximeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra en SpO2-hypoxiutvärdering av Oxitone Medical Oxitone 1000 pulsoximeter. Oxitone 1000-pulsoximetern kommer att utvärderas under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SpO2 i jämförelse med en referenspulsoximeter. Slutmålet är att visa SpO2-prestandan för Oxitone 1000 och vid behov använda data för att göra förbättringar innan en studie av arteriell blodhypoxi.

En Clinimark 3900 referenspulsoximeter eller Nellcor N-600x kommer att användas för SpO2-kalibreringen. Det finns inga risker eller negativa effekter på enheten att bedöma. Det finns inga kontraindikationer för användning i den föreslagna studien/studiepopulationen

Kontrollpulsoximetern, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, en FDA-godkänd enhet, används för att övervaka syremättnadsnivåerna i realtid under hela studien för patientsäkerhet och för att nå stabila platåer. Denna enhet används för att bedöma stabiliteten hos datan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Clinimark Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Denver storstadsområdet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer mellan 18-50 år

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörningar, diabetes, tar för närvarande psykotropa mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk volontär
Rökare eller icke-rökare
Enhet: Pulsoximeter
Mätning av fysiologiska parametrar
Andra namn:
  • Blodtryck
  • Andningsfrekvens
  • Andningsgaser
  • Temperatur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla SpO2-data för noggrann statistisk analys av 12 försökspersoner
Tidsram: 2 månader
Data samlas in i digital form för 4-6 SpO2 stabila platåer inom ett specificerat intervall från 100 % till 70 %.
2 månader
Noggrann dataanalys
Tidsram: 2 månader
Bland-Altman grafiska plotter. En ARMS-beräkning (Accuracy Root Mean Square) används som ett sätt att definiera SpO2-noggrannheten. Dataanalys kommer att följa ISO80601-2-61, bilaga EE och FDA:s vägledning för pulsoximetrar (4 mars 2013).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felplottar
Tidsram: 2 månader
SpO2 kontra (SpO2-Ref SpO2) kommer att genereras med linjär regressionpassning, medelvärde och övre 95 % och nedre 95 % gränser för överensstämmelse.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Samarbetspartners

Clinimark, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR 2016-191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera