Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test hipoksji Oxitone Sp02 a pulsoksymetria referencyjna

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny niedotlenienia SpO2 za pomocą pulsoksymetru Oxitone Medical Oxitone 1000. Pulsoksymetr Oxitone 1000 będzie oceniany w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SpO2 w porównaniu z pulsoksymetrem referencyjnym.

Badanie ma charakter obserwacyjny i polega na ilościowym określeniu wydajności i dokładności urządzenia we współpracy z referencyjnym pulsoksymetrem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny niedotlenienia SpO2 za pomocą pulsoksymetru Oxitone Medical Oxitone 1000. Pulsoksymetr Oxitone 1000 będzie oceniany w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SpO2 w porównaniu z pulsoksymetrem referencyjnym. Ostatecznym celem jest pokazanie wydajności dokładności SpO2 Oxitone 1000 iw razie potrzeby wykorzystanie danych do wprowadzenia ulepszeń przed badaniem niedotlenienia krwi tętniczej.

Do kalibracji SpO2 zostanie użyty referencyjny pulsoksymetr Clinimark 3900 lub Nellcor N-600x. Nie ma ryzyka ani niepożądanych efektów urządzenia, które należy ocenić. Nie ma przeciwwskazań do stosowania w proponowanym badaniu/populacji badawczej

Pulsoksymetr kontrolny firmy GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, dopuszczony przez FDA, jest używany do monitorowania poziomów nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym podczas całego badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i osiągnięcia stabilnych plateau. To urządzenie służy do oceny stabilności danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy obszaru metropolitalnego Denver

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia, cukrzyca, obecnie przyjmowane leki psychotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy ochotnik
Palący lub niepalący
Urządzenie: Pulsoksymetr
Pomiar parametrów fizjologicznych
Inne nazwy:
  • Ciśnienie krwi
  • Częstość oddechów
  • Gazy oddechowe
  • Temperatura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj dane SpO2 do dokładnej analizy statystycznej przez 12 osób
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dane zbierane są w postaci cyfrowej dla 4-6 stabilnych plateau SpO2 w określonym zakresie od 100% do 70%.
2 miesiące
Dokładność analizy danych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykresy graficzne Blanda-Altmana. Obliczenia średniej kwadratowej dokładności (ARMS) służą do określenia dokładności SpO2. Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z normą ISO80601-2-61, załącznik EE i dokumentem FDA Guidance Document for Pulsoksymeters (4 marca 2013 r.).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykresy błędów
Ramy czasowe: 2 miesiące
SpO2 w porównaniu do (SpO2-Ref SpO2) zostanie wygenerowane z dopasowaniem regresji liniowej, średnią oraz górnymi 95% i dolnymi 95% granicami zgodności.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2016-191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj