Prueba de hipoxia Oxitone Sp02 versus oximetría de pulso de referencia
El propósito de este estudio es realizar una evaluación de hipoxia SpO2 del oxímetro de pulso Oxitone Medical Oxitone 1000. El oxímetro de pulso Oxitone 1000 se evaluará durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SpO2 en comparación con un oxímetro de pulso de referencia.
El estudio es de naturaleza observacional y cuantifica el rendimiento y la precisión del dispositivo en comparación con un oxímetro de pulso de referencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar una evaluación de hipoxia SpO2 del oxímetro de pulso Oxitone Medical Oxitone 1000. El oxímetro de pulso Oxitone 1000 se evaluará durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SpO2 en comparación con un oxímetro de pulso de referencia. El objetivo final es mostrar el rendimiento de precisión de SpO2 del Oxitone 1000 y, si es necesario, utilizar los datos para realizar mejoras antes de un estudio de hipoxia en sangre arterial.
Se utilizará un oxímetro de pulso de referencia Clinimark 3900 o Nellcor N-600x para la calibración de SpO2. No hay riesgos ni efectos adversos del dispositivo que evaluar. No existen contraindicaciones para su uso en el estudio propuesto/población de estudio
El oxímetro de pulso de control, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, un dispositivo aprobado por la FDA, se usa para monitorear los niveles de saturación de oxígeno en tiempo real durante todo el estudio para la seguridad del sujeto y para alcanzar mesetas estables. Este dispositivo se utiliza para evaluar la estabilidad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre la edad de 18-50
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación, diabetes, toma actualmente medicamentos psicotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntario saludable
Fumador o no fumador
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Medición de parámetros fisiológicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile datos de SpO2 para un análisis estadístico preciso de 12 sujetos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los datos se recopilan en forma digital para 4-6 mesetas estables de SpO2 en un rango específico de 100% a 70%.
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2 meses
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Análisis de datos de precisión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Gráficos de Bland-Altman.
Se utiliza un cálculo de Accuracy Root Mean Square (ARMS) como medio para definir la precisión de SpO2.
El análisis de datos seguirá la norma ISO80601-2-61, el Anexo EE y el Documento de orientación de la FDA para oxímetros de pulso (4 de marzo de 2013).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gráficos de errores
Periodo de tiempo: 2 meses
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SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) se generará con ajuste de regresión lineal, media y límites de concordancia superior al 95 % e inferior al 95 %.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2016-191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .