Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxitone Sp02 hypoksitest versus referansepulsoksymetri

19. april 2017 oppdatert av: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en SpO2 hypoksi-evaluering av Oxitone Medical Oxitone 1000 pulsoksymeter. Oxitone 1000 pulsoksymeter vil bli evaluert under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SpO2 sammenlignet med et referansepulsoksymeter.

Studien er observasjonsmessig og kvantifiserer enhetens ytelse og nøyaktighet i medfølelse til et referansepulsoksymeter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en SpO2 hypoksi-evaluering av Oxitone Medical Oxitone 1000 pulsoksymeter. Oxitone 1000 pulsoksymeter vil bli evaluert under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SpO2 sammenlignet med et referansepulsoksymeter. Sluttmålet er å vise SpO2-nøyaktigheten til Oxitone 1000 og om nødvendig bruke dataene til å gjøre forbedringer før en studie av arteriell blodhypoksi.

Et Clinimark 3900 referansepulsoksymeter eller Nellcor N-600x vil bli brukt til SpO2-kalibreringen. Det er ingen risiko eller uønskede effekter på utstyret som skal vurderes. Det er ingen kontraindikasjoner for bruk i den foreslåtte studien/studiepopulasjonen

Kontrollpulsoksymeteret, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, en FDA-godkjent enhet, brukes til å overvåke oksygenmetningsnivåene i sanntid gjennom hele studien for pasientsikkerhet og for å målrette stabile platåer. Denne enheten brukes til å vurdere stabiliteten til dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i hovedstadsområdet Denver

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer mellom 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser, diabetes, tar for tiden psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk frivillig
Røyker eller ikke-røyker
Enhet: Pulsoksymeter
Måling av fysiologiske parametere
Andre navn:
  • Blodtrykk
  • Respirasjonsfrekvens
  • Respirasjonsgasser
  • Temperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn SpO2-data for nøyaktig statistisk analyse av 12 forsøkspersoner
Tidsramme: 2 måneder
Data samles inn i digital form for 4-6 SpO2 stabile platåer i et spesifisert område fra 100 % til 70 %.
2 måneder
Nøyaktighetsdataanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Bland-Altman grafiske plott. En ARMS-beregning (Accuracy Root Mean Square) brukes som et middel til å definere SpO2-nøyaktigheten. Dataanalyse vil følge ISO80601-2-61, vedlegg EE og FDA-veiledningsdokumentet for pulsoksimetre (4. mars 2013).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilplott
Tidsramme: 2 måneder
SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) vil bli generert med lineær regresjonstilpasning, gjennomsnitt og øvre 95 % og nedre 95 % grense for samsvar.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Samarbeidspartnere

Clinimark, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR 2016-191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere