Oxitone Sp02 저산소증 테스트 대 기준 맥박 산소 측정법
이 연구의 목적은 Oxitone Medical Oxitone 1000 맥박 산소 측정기의 SpO2 저산소증 평가를 수행하는 것입니다. Oxitone 1000 맥박 산소 측정기는 기준 맥박 산소 측정기와 비교하여 70-100% SpO2 범위에서 움직이지 않는 조건에서 평가됩니다.
이 연구는 기준 맥박 산소 측정기에 대한 연민의 장치 성능과 정확성을 정량화하는 본질적으로 관찰적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Oxitone Medical Oxitone 1000 맥박 산소 측정기의 SpO2 저산소증 평가를 수행하는 것입니다. Oxitone 1000 맥박 산소 측정기는 기준 맥박 산소 측정기와 비교하여 70-100% SpO2 범위에서 움직이지 않는 조건에서 평가됩니다. 최종 목표는 Oxitone 1000의 SpO2 정확도 성능을 보여주고 필요한 경우 동맥혈 저산소증 연구 전에 데이터를 사용하여 개선하는 것입니다.
SpO2 보정에는 Clinimark 3900 Reference Pulse Oximeter 또는 Nellcor N-600x가 사용됩니다. 평가할 위험이나 기기 부작용이 없습니다. 제안된 연구/연구 모집단에서 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
제어 맥박 산소 측정기, FDA 승인 장치인 GE Healthcare(Datex-Ohmeda) 3900은 피험자의 안전을 위해 연구 전반에 걸쳐 실시간으로 산소 포화도 수준을 모니터링하고 안정된 안정기를 목표로 하는 데 사용됩니다. 이 장치는 데이터의 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Laboratories
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18~50세의 건강한 개인
제외 기준:
- 응고 장애, 당뇨병, 현재 향정신성 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 봉사
흡연자 또는 비흡연자
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생리학적 파라미터 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12명의 피험자에 의한 정확한 통계 분석을 위해 SpO2 데이터 수집
기간: 2 개월
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데이터는 100% ~ 70%의 지정된 범위에서 4-6 SpO2 안정 고원에 대해 디지털 형식으로 수집됩니다.
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2 개월
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정확도 데이터 분석
기간: 2 개월
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Bland-Altman 그래픽 플롯.
ARMS(Accuracy Root Mean Square) 계산은 SpO2 정확도를 정의하는 수단으로 사용됩니다.
데이터 분석은 ISO80601-2-61, 부록 EE 및 맥박 산소 측정기에 대한 FDA 지침 문서(2013년 3월 4일)를 따릅니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류 플롯
기간: 2 개월
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SpO2 대 (SpO2-Ref SpO2)는 선형 회귀 적합, 평균, 상위 95% 및 하위 95% 일치 한계로 생성됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR 2016-191
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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