Oxitone Sp02 hypoxietest versus referentiepulsoximetrie
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een SpO2-hypoxie-evaluatie van de Oxitone Medical Oxitone 1000-pulsoximeter. De Oxitone 1000-pulsoximeter wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SpO2 in vergelijking met een referentie-pulsoximeter.
De studie is observationeel van aard en kwantificeert de prestaties en nauwkeurigheid van het apparaat in compassie met een referentie-pulsoximeter.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een SpO2-hypoxie-evaluatie van de Oxitone Medical Oxitone 1000-pulsoximeter. De Oxitone 1000-pulsoximeter wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SpO2 in vergelijking met een referentie-pulsoximeter. Het einddoel is om de SpO2-nauwkeurigheid van de Oxitone 1000 te tonen en, indien nodig, de gegevens te gebruiken om verbeteringen aan te brengen voorafgaand aan een onderzoek naar arteriële bloedhypoxie.
Voor de SpO2-kalibratie wordt een Clinimark 3900 referentie-pulsoxymeter of Nellcor N-600x gebruikt. Er zijn geen risico's of nadelige apparaateffecten te beoordelen. Er zijn geen contra-indicaties voor gebruik in de voorgestelde studie/studiepopulatie
De Control Pulse Oximeter, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, een door de FDA goedgekeurd apparaat, wordt gebruikt om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens het onderzoek in realtime te bewaken voor de veiligheid van de proefpersoon en om stabiele plateaus te bereiken. Dit apparaat wordt gebruikt om de stabiliteit van de gegevens te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen, diabetes, gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilliger
Roker of niet-roker
|
Meting van fysiologische parameters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel SpO2-gegevens voor nauwkeurige statistische analyse door 12 proefpersonen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gegevens worden in digitale vorm verzameld voor 4-6 SpO2-stabiele plateaus in een gespecificeerd bereik van 100% tot 70%.
|
2 maanden
|
|
Nauwkeurigheid data-analyse
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bland-Altman grafische plots.
Een Accuracy Root Mean Square (ARMS)-berekening wordt gebruikt als middel om de SpO2-nauwkeurigheid te definiëren.
De data-analyse volgt ISO80601-2-61, Annex EE en het FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4 maart 2013).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fout plots
Tijdsspanne: 2 maanden
|
SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) wordt gegenereerd met lineaire regressiepassing, gemiddelde en bovenste 95% en onderste 95% limieten van overeenstemming.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2016-191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .