Teste de hipóxia Oxitone Sp02 versus oximetria de pulso de referência
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação de hipóxia SpO2 do oxímetro de pulso Oxitone Medical Oxitone 1000. O oxímetro de pulso Oxitone 1000 será avaliado durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SpO2 em comparação com um oxímetro de pulso de referência.
O estudo é de natureza observacional, que quantifica o desempenho e a precisão do dispositivo em relação a um oxímetro de pulso de referência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação de hipóxia SpO2 do oxímetro de pulso Oxitone Medical Oxitone 1000. O oxímetro de pulso Oxitone 1000 será avaliado durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SpO2 em comparação com um oxímetro de pulso de referência. O objetivo final é mostrar o desempenho da precisão de SpO2 do Oxitone 1000 e, se necessário, usar os dados para fazer melhorias antes de um estudo de hipóxia arterial.
Um oxímetro de pulso de referência Clinimark 3900 ou Nellcor N-600x será usado para a calibração de SpO2. Não há riscos ou efeitos adversos do dispositivo a serem avaliados. Não há contra-indicações para uso no estudo proposto/população do estudo
O oxímetro de pulso de controle, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, um dispositivo aprovado pela FDA, é usado para monitorar os níveis de saturação de oxigênio em tempo real ao longo do estudo para segurança do sujeito e para atingir platôs estáveis. Este dispositivo é usado para avaliar a estabilidade dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação, diabetes, atualmente tomando medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntário saudável
Fumante ou não fumante
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Medição de parâmetros fisiológicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete dados de SpO2 para análise estatística de precisão por 12 indivíduos
Prazo: 2 meses
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Os dados são coletados em formato digital para platôs estáveis de 4-6 SpO2 em uma faixa especificada de 100% a 70%.
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2 meses
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Análise de dados de precisão
Prazo: 2 meses
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Gráficos de Bland-Altman.
Um cálculo de precisão quadrática média (ARMS) é usado como um meio para definir a precisão de SpO2.
A análise de dados seguirá o ISO80601-2-61, Anexo EE e o Documento de orientação da FDA para oxímetros de pulso (4 de março de 2013).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gráficos de erro
Prazo: 2 meses
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SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) será gerado com ajuste de regressão linear, média e limites superiores de 95% e inferiores de 95% de concordância.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2016-191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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