Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxitone Sp02 hypoxitest versus referencepulsoximetri

19. april 2017 opdateret af: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en SpO2 hypoxievaluering af Oxitone Medical Oxitone 1000 pulsoximeter. Oxitone 1000-pulsoximeteret vil blive evalueret under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SpO2 sammenlignet med et referencepulsoximeter.

Undersøgelsen er af observationel karakter, som kvantificerer enhedens ydeevne og nøjagtighed i medfølelse med et referencepulsoximeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en SpO2 hypoxievaluering af Oxitone Medical Oxitone 1000 pulsoximeter. Oxitone 1000-pulsoximeteret vil blive evalueret under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SpO2 sammenlignet med et referencepulsoximeter. Slutmålet er at vise SpO2-nøjagtigheden af ​​Oxitone 1000 og om nødvendigt bruge dataene til at foretage forbedringer forud for en arteriel blodhypoksiundersøgelse.

Et Clinimark 3900 referencepulsoximeter eller Nellcor N-600x vil blive brugt til SpO2-kalibreringen. Der er ingen risici eller uønskede anordningseffekter, der skal vurderes. Der er ingen kontraindikationer for brug i den foreslåede undersøgelse/undersøgelsespopulation

Control Pulse Oximeter, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, en FDA-godkendt enhed, bruges til at overvåge iltmætningsniveauerne i realtid gennem hele undersøgelsen af ​​hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og målrette mod stabile plateauer. Denne enhed bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i hovedstadsområdet Denver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer mellem 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser, diabetes, tager i øjeblikket psykotrope medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund frivillig
Ryger eller ikke-ryger
Enhed: Pulsoximeter
Måling af fysiologiske parametre
Andre navne:
  • Blodtryk
  • Åndedrætsfrekvens
  • Luftvejsgasser
  • Temperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml SpO2-data for nøjagtig statistisk analyse af 12 forsøgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
Data indsamles i digital form for 4-6 SpO2 stabile plateauer i et specificeret område fra 100 % til 70 %.
2 måneder
Nøjagtighed dataanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Bland-Altman grafiske plots. En ARMS-beregning (Accuracy Root Mean Square) bruges som et middel til at definere SpO2-nøjagtigheden. Dataanalyse vil følge ISO80601-2-61, bilag EE og FDA-vejledningsdokumentet for pulsoximetre (4. marts 2013).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlplot
Tidsramme: 2 måneder
SpO2 versus (SpO2-Ref SpO2) vil blive genereret med lineær regressionstilpasning, middelværdi og øvre 95 % og nedre 95 % grænser for overensstemmelse.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2016-191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner