Oxitone Sp02 Hypoksiatesti vs. referenssipulssioksimetria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa SpO2-hypoksian arviointi Oxitone Medical Oxitone 1000 -pulssioksimetrille. Oxitone 1000 -pulssioksimetri arvioidaan ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SpO2 verrattuna referenssipulssioksimetriin.
Tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, ja se mittaa laitteen suorituskyvyn ja tarkkuuden viitepulssioksimetrin myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa SpO2-hypoksian arviointi Oxitone Medical Oxitone 1000 -pulssioksimetrille. Oxitone 1000 -pulssioksimetri arvioidaan ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SpO2 verrattuna referenssipulssioksimetriin. Lopullisena tavoitteena on näyttää Oxitone 1000:n SpO2-tarkkuussuorituskyky ja tarvittaessa käyttää tietoja parannuksiin ennen valtimoveren hypoksiatutkimusta.
SpO2-kalibrointiin käytetään Clinimark 3900 -referenssipulssioksimetriä tai Nellcor N-600x -laitetta. Mitään riskejä tai haitallisia laitevaikutuksia ei ole arvioitava. Ehdotetussa tutkimuksessa/tutkimuspopulaatiossa käytölle ei ole vasta-aiheita
Control Pulse Oximeter, GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900, FDA:n hyväksymä laite, käytetään happisaturaation tasojen tarkkailuun reaaliajassa koko tutkimuksen ajan koehenkilön turvallisuuden ja vakaan tasangon kohdistamiseksi. Tätä laitetta käytetään tietojen vakauden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat terveet ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt, diabetes, käytän parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve vapaaehtoinen
Tupakoija tai tupakoimaton
|
Fysiologisten parametrien mittaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää SpO2-tiedot tarkkuustilastoanalyysiä varten 12 koehenkilöltä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tiedot kerätään digitaalisessa muodossa 4–6 SpO2:n stabiilista tasangosta tietyllä alueella 100–70 %.
|
2 kuukautta
|
|
Tietojen tarkkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Bland-Altmanin graafiset juonet.
SpO2-tarkkuuden määrittämiseen käytetään ARMS-laskentaa (Accuracy Root Mean Square).
Tietojen analysointi tapahtuu standardin ISO80601-2-61, liitteen EE ja FDA:n pulssioksimetrien ohjeasiakirjan (4. maaliskuuta 2013) mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virhepiirrokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SpO2 vs. (SpO2-Ref SpO2) luodaan lineaarisen regression sovituksella, keskiarvolla ja ylemmillä 95 % ja alemmilla 95 % rajoilla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Eisen, PhD, Oxitone Medical Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2016-191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .