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季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の治療における GSP 301 点鼻薬の有効性と安全性 (GSP 301-304)

2018年4月5日 更新者：Glenmark Specialty S.A.

プラセボ鼻スプレーおよび個々の単剤療法製剤（オロパタジン塩酸塩鼻スプレーおよびモメタゾンフロエート鼻スプレー）と比較したGSP 301鼻スプレーの有効性、安全性および忍容性を評価するための二重盲検無作為化並行群間季節性アレルギー性鼻炎（SAR）研究成人および思春期の被験者（12 歳以上）

季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのプラセボ NS および個々の単剤療法製剤と比較した GSP 301 NS の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究 (12 歳以上の被験者)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Investigational Site 406
      • Orange、California、アメリカ
        • Investigational Site 414
      • San Diego、California、アメリカ
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • Investigational Site 428
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Investigational Site 426
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Investigational Site 443
      • Rolla、Missouri、アメリカ
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Investigational Site 402
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
        • United States 407
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Investigational Site 410
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 415
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 442
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 417
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 421
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 430
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 431
      • Kerrville、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 422
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 401
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 413
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 425
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 437
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 400
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Investigational Site 439

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性および妊娠していない女性。
  • -秋または山スギアレルギーシーズン中の関連する季節性アレルゲンの悪化（活動性症状の臨床的証拠）を伴うSARの記録された病歴（スクリーニング訪問[訪問1]に先立つ少なくとも2年間）（例：ブタクサまたは山スギ花粉） )
  • -スクリーニング訪問（訪問1）でのAM評価の12時間rTNSSが可能な12のうち8以上、および混雑スコアが2以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -アナフィラキシーおよび/または皮膚テストに対する他の重度の局所反応の病歴。
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性検査の歴史。
  • -急性または重大な慢性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の文書化された証拠。
  • -活動性の肺障害または感染症のある被験者。
  • -後嚢下白内障または緑内障の被験者
  • -慣らし期間の最後の7日間に、調査サイトの既知の花粉エリア外に24時間以上旅行する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSP301NS
薬：GSP301NS
各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、14 日間スプレーします。
アクティブコンパレータ：ゴムNS
薬：ゴムNS
各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、14 日間スプレーします。
アクティブコンパレータ：GMM-2 NS
薬：GMM-2 NS
各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、14 日間スプレーします。
プラセボコンパレーター：GSP 301 プラセボ NS
薬：GSP 301 プラセボ NS
各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、14 日間スプレーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均AMおよびPMのベースラインからの変化被験者が報告した12時間の反射型総鼻症状スコア（rTNSS）
時間枠：ベースラインと 14 日目
反射総鼻症状スコア (rTNSS) は、4 つの鼻症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) の重症度の 12 時間の反射スコアによって評価されました。 症状スコアは、0 (明らかな徴候/症状なし) から 3 (耐え難い重度の徴候/症状) の範囲でした。 rTNSS は、被験者が報告した鼻症状の重症度スコアの合計として計算され、値は 0 (明らかな徴候/症状なし) から 12 (耐え難い重度の徴候/症状) の範囲でした。
ベースラインと 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glenmark Specialty S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (その他の識別子：Glenmark Specialty S.A.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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