Effekt och säkerhet av GSP 301 nässpray vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (GSP 301-304)
5 april 2018 uppdaterad av: Glenmark Specialty S.A.
En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för säsongsbunden allergisk rinit (SAR) för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSP 301 nässpray jämfört med placebonässpray och individuella monoterapiformuleringar (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray och Mometason Spray Furoat) i vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSP 301 NS jämfört med placebo NS och individuella monoterapiformuleringar för behandling av säsongsbunden allergisk rinit (försökspersoner 12 år och äldre)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Investigational Site 406
-
Orange, California, Förenta staterna
- Investigational Site 414
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigational Site 435
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- Investigational Site 420
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Investigational Site 444
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site 428
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site 412
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Investigational Site 436
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Investigational Site 432
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Investigational Site 426
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Investigational Site 403
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Investigational Site 443
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna
- Investigational Site 441
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Investigational Site 440
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Investigational Site 405
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna
- Investigational Site 434
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Investigational Site 408
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Investigational Site 418
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Investigational Site 402
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Investigational Site 427
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Investigational Site 419
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- United States 404
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
- United States 407
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Investigational Site 410
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Investigational Site 424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Investigational Site 411
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Investigational Site 416
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 415
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 442
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 417
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 421
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 430
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 431
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 433
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 422
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 401
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 413
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 425
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 437
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 400
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 409
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna
- Investigational Site 423
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
- Investigational Site 439
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida kvinnor som är 12 år och äldre.
- Dokumenterad klinisk historia av SAR (under minst 2 år före screeningbesöket [Besök 1]) med exacerbationer (kliniska bevis på aktiva symtom) för det relevanta säsongsbetonade allergenet under hösten eller fjällcederallergisäsongerna (t.ex. ragweed eller bergcederpollen). )
- En 12-timmars rTNSS ≥8 av 12 möjliga och en trängselpoäng ≥2 för AM-bedömningen vid screeningbesöket (besök 1).
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anamnes på anafylaxi och/eller andra allvarliga lokala reaktioner på hudtest.
- Historik med positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C-infektion.
- Dokumenterade tecken på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent postnasal dropp.
- Försökspersoner med en aktiv lungsjukdom eller infektion.
- Försökspersoner med bakre subkapsulära grå starr eller glaukom
- Planerar att resa utanför det kända pollenområdet för undersökningsplatsen i 24 timmar eller längre under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSP 301 NS
|
2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: GOM-NS
|
2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: GMM-2 NS
|
2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: GSP 301 placebo NS
|
2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt AM och PM Ämnesrapporterade 12-timmars reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) bedömdes genom 12-timmars reflekterande poängsättning av svårighetsgraden av fyra nasala symtom (rinorré, nysningar, nästäppa, näsklåda).
Symtompoäng varierade från 0 (inga tecken/symtom uppenbara) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera).
rTNSS beräknades som summan av de försökspersoners rapporterade svårighetspoäng för nasala symtom, och värdet varierade från 0 (inga tecken/symtom uppenbara) till 12 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera).
|
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPL/CT/2015/004/III
- Study Number: GSP 301-304 (Annan identifierare: Glenmark Specialty S.A.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .