Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af GSP 301 næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (GSP 301-304)

5. april 2018 opdateret af: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSP 301 næsespray sammenlignet med placebo næsespray og individuelle monoterapiformuleringer (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray og Mometason Spray Furoat) i voksne og unge (12 år og ældre)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSP 301 NS sammenlignet med placebo NS og individuelle monoterapiformuleringer til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (patienter 12 år og ældre)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Investigational Site 439

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide kvinder, der er 12 år og ældre.
  • Dokumenteret klinisk historie med SAR (i mindst 2 år forud for screeningsbesøget [Besøg 1]) med forværringer (kliniske tegn på aktive symptomer) for det relevante sæsonbestemte allergen i efterårs- eller bjergcederallergisæsonen (f.eks. ambrosie eller bjergcederpollen). )
  • En 12-timers rTNSS ≥8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore ≥2 for AM-vurderingen ved screeningsbesøget (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
  • Anamnese med positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  • Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  • Personer med en aktiv lungesygdom eller infektion.
  • Personer med posterior subkapsulær grå stær eller glaukom
  • Planlægger at rejse uden for det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet i 24 timer eller længere i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSP 301 NS
Medicin: GSP 301 NS
2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: GOM-NS
Medicin: GOM-NS
2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: GMM-2 NS
Medicin: GMM-2 NS
2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: GSP 301 placebo NS
Medicin: GSP 301 placebo NS
2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emnerapporteret 12-timers Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den Reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) blev vurderet ved 12-timers reflekterende scoring af sværhedsgraden af ​​fire nasale symptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, nasal kløe). Symptomscore varierede fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). rTNSS blev beregnet som summen af ​​de forsøgspersoners rapporterede sværhedsgrader for nasale symptomer, og værdien varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere).
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Anden identifikator: Glenmark Specialty S.A.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Kliniske forsøg med GSP 301 NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner