Eficacia y seguridad del aerosol nasal GSP 301 en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) (GSP 301-304)
5 de abril de 2018 actualizado por: Glenmark Specialty S.A.
Un estudio de rinitis alérgica estacional (SAR) de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal GSP 301 en comparación con el aerosol nasal de placebo y las formulaciones de monoterapia individual (aerosol nasal de clorhidrato de olopatadina y aerosol nasal de furoato de mometasona) en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores)
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GSP 301 NS en comparación con placebo NS y formulaciones individuales de monoterapia para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (sujetos de 12 años de edad y mayores)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Investigational Site 406
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Orange, California, Estados Unidos
- Investigational Site 414
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site 435
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Investigational Site 420
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Investigational Site 444
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 428
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 412
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site 436
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigational Site 432
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Investigational Site 426
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Investigational Site 403
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Investigational Site 443
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Rolla, Missouri, Estados Unidos
- Investigational Site 441
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Investigational Site 440
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Investigational Site 405
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-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational Site 434
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Investigational Site 408
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Investigational Site 418
-
-
North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site 402
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site 427
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site 419
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- United States 404
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- United States 407
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Investigational Site 410
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Investigational Site 424
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site 411
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site 416
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 415
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 442
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 417
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 421
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 430
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 431
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 433
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 422
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 401
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 413
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 425
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 437
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 400
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 409
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos
- Investigational Site 423
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Investigational Site 439
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 12 años.
- Antecedentes clínicos documentados de SAR (durante al menos 2 años antes de la Visita de selección [Visita 1]) con exacerbaciones (evidencia clínica de síntomas activos) para el alérgeno estacional relevante durante las temporadas de alergia al cedro de montaña o de otoño (p. ej., polen de ambrosía o cedro de montaña )
- Un rTNSS de 12 horas ≥8 de 12 posibles y una puntuación de congestión ≥2 para la evaluación AM en la visita de selección (visita 1).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
- Antecedentes de prueba positiva para infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico.
- Sujetos con un trastorno pulmonar activo o infección.
- Sujetos con cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma
- Planes para viajar fuera del área de polen conocida para el sitio de investigación durante 24 horas o más durante los últimos 7 días del período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGP 301 NS
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: GOM-NS
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: GMM-2NS
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: GSP 301 placebo NS
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en promedio AM y PM Puntaje total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS) informado por el sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) se evaluó mediante una puntuación reflexiva de 12 horas de la gravedad de cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal).
Las puntuaciones de los síntomas variaron de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que son difíciles de tolerar).
El rTNSS se calculó como la suma de las puntuaciones de gravedad informadas por el sujeto para los síntomas nasales, y el valor osciló entre 0 (sin signos/síntomas evidentes) y 12 (signos/síntomas graves que son difíciles de tolerar).
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Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- GPL/CT/2015/004/III
- Study Number: GSP 301-304 (Otro identificador: Glenmark Specialty S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .