GSP 301 -nenäsumutteen teho ja turvallisuus kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa (GSP 301-304)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Glenmark Specialty S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) -tutkimus GSP 301 -nenäsumutteen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna plasebo-nenäsuihkeeseen ja yksittäisiin monoterapiaformulaatioihin (olopatadiinihydrokloridi-nenäsuihke ja momesaltasonisuihke) aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tutkimus GSP 301 NS:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja yksittäisiin monoterapiamuotoihin kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Investigational Site 406
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Investigational Site 414
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigational Site 435
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Investigational Site 420
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Investigational Site 444
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site 428
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site 412
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Investigational Site 436
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Investigational Site 432
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Investigational Site 426
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Investigational Site 403
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Investigational Site 443
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat
- Investigational Site 441
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Investigational Site 440
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Investigational Site 405
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Investigational Site 434
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site 408
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site 418
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site 402
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site 427
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site 419
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- United States 404
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
- United States 407
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Investigational Site 410
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Investigational Site 424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigational Site 411
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site 416
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 415
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 442
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 417
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 421
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 430
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 431
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 433
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 422
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 401
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 413
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 425
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 437
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 400
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 409
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- Investigational Site 423
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Investigational Site 439
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita.
- SAR:n dokumentoitu kliininen historia (vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä [käynti 1]) ja pahenemisvaiheet (aktiivisten oireiden kliininen näyttö) asiaankuuluvan kausittaisen allergeenin vuoksi syksyn tai vuoristosetriallergiakauden aikana (esim. tuoksu- tai vuoristosetrisiitepöly )
- 12 tunnin rTNSS ≥8 mahdollisesta 12:sta ja ruuhkapistemäärä ≥2 AM-arvioinnissa seulontakäynnillä (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi anafylaksia ja/tai muut vakavat paikalliset reaktiot ihotestien yhteydessä.
- Aiemmat positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testit.
- Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta tai kroonisesta märkivästä nenän jälkeisestä tippumisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus tai infektio.
- Potilaat, joilla on posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai glaukooma
- Aikoo matkustaa tunnetun siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimusalueelle vähintään 24 tuntia sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSP 301 NS
|
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: GOM-NS
|
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: GMM-2 NS
|
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: GSP 301 lumelääke NS
|
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä Tutkittavan raportoitu 12 tunnin heijastava nenäoireyhtymä (rTNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) arvioitiin neljän nenäoireen (rinorrea, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) vakavuuden 12 tunnin heijastava pisteytys.
Oirepisteet vaihtelivat 0:sta (ei ilmeisiä merkkejä/oireita) 3:een (vaikeat merkit/oireet, joita on vaikea sietää).
rTNSS laskettiin koehenkilöiden ilmoittamien nenäoireiden vakavuuspisteiden summana, ja arvo vaihteli 0:sta (ei ilmeisiä merkkejä/oireita) 12:een (vaikeat merkit/oireet, joita on vaikea sietää).
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPL/CT/2015/004/III
- Study Number: GSP 301-304 (Muu tunniste: Glenmark Specialty S.A.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .