계절성 알레르기 비염(SAR) 치료에서 GSP 301 비강 스프레이의 효능 및 안전성 (GSP 301-304)
2018년 4월 5일 업데이트: Glenmark Specialty S.A.
GSP 301 나잘 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 위약 나잘 스프레이 및 개별 단일 요법 제제(올로파타딘 염산염 나잘 스프레이 및 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이)와 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 계절성 알레르기 비염(SAR) 연구 성인 및 청소년 대상(12세 이상)
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 GSP 301 NS의 효능, 안전성 및 내약성을 위약 NS 및 개별 단일 요법 제형과 비교하여 평가하는 연구(12세 이상 피험자)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국
- Investigational Site 406
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Orange, California, 미국
- Investigational Site 414
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San Diego, California, 미국
- Investigational Site 435
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
- Investigational Site 420
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Investigational Site 444
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- Investigational Site 428
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Miami, Florida, 미국
- Investigational Site 412
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Investigational Site 436
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Investigational Site 432
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Investigational Site 426
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Plymouth, Minnesota, 미국
- Investigational Site 403
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- Investigational Site 443
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Rolla, Missouri, 미국
- Investigational Site 441
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Investigational Site 440
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
- Investigational Site 405
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
- Investigational Site 434
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Investigational Site 408
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Rockville Centre, New York, 미국
- Investigational Site 418
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Investigational Site 402
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Investigational Site 427
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Investigational Site 419
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Cincinnati, Ohio, 미국
- United States 404
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국
- United States 407
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Investigational Site 410
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Investigational Site 424
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Investigational Site 411
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Investigational Site 416
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Investigational Site 415
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Austin, Texas, 미국
- Investigational Site 442
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Boerne, Texas, 미국
- Investigational Site 417
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Dallas, Texas, 미국
- Investigational Site 421
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Dallas, Texas, 미국
- Investigational Site 430
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El Paso, Texas, 미국
- Investigational Site 431
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Kerrville, Texas, 미국
- Investigational Site 433
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New Braunfels, Texas, 미국
- Investigational Site 422
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational Site 401
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational Site 413
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational Site 425
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational Site 437
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Waco, Texas, 미국
- Investigational Site 400
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Waco, Texas, 미국
- Investigational Site 409
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Utah
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Draper, Utah, 미국
- Investigational Site 423
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
- Investigational Site 439
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 가을 또는 산삼나무 알레르기 계절(예: 돼지풀 또는 산삼나무 꽃가루) 동안 관련 계절 알레르겐에 대한 악화(활성 증상의 임상적 증거)와 함께 SAR의 문서화된 임상 병력(선별 방문[방문 1] 이전 최소 2년 동안) )
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 AM 평가에 대해 가능한 12개 중 12시간 rTNSS ≥8 및 혼잡 점수 ≥2.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 아나필락시스 및/또는 피부 검사에 대한 기타 심각한 국소 반응의 병력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력.
- 급성 또는 심각한 만성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 문서화된 증거.
- 활동성 폐 질환 또는 감염이 있는 피험자.
- 후낭하 백내장 또는 녹내장이 있는 피험자
- 도입 기간의 마지막 7일 동안 24시간 이상 조사 장소의 알려진 꽃가루 지역 외부로 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSP 301 NS
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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활성 비교기: 곰엔에스
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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활성 비교기: GMM-2NS
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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위약 비교기: GSP 301 위약 NS
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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RTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 4가지 비강 증상(비루, 재채기, 코막힘, 코 가려움증)의 중증도에 대한 12시간 반사 점수로 평가되었습니다.
증상 점수의 범위는 0(명확한 징후/증상 없음)에서 3(견딜 수 없는 심각한 징후/증상)까지입니다.
rTNSS는 비강 증상에 대해 피험자가 보고한 중증도 점수의 합계로 계산되었으며 값의 범위는 0(명백한 징후/증상 없음)에서 12(견딜 수 없는 심각한 징후/증상)입니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSP 301 NS에 대한 임상 시험
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric Association완전한