Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dello spray nasale GSP 301 nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) (GSP 301-304)

5 aprile 2018 aggiornato da: Glenmark Specialty S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli sulla rinite allergica stagionale (SAR) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale GSP 301 rispetto allo spray nasale placebo e alle formulazioni individuali in monoterapia (spray nasale con olopatadina cloridrato e spray nasale con mometasone furoato) in soggetti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSP 301 NS rispetto a placebo NS e formulazioni individuali in monoterapia per il trattamento della rinite allergica stagionale (soggetti di età pari o superiore a 12 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Investigational Site 439

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 12 anni.
  • Anamnesi clinica documentata di SAR (per almeno 2 anni precedenti la visita di screening [Visita 1]) con riacutizzazioni (evidenza clinica di sintomi attivi) per l'allergene stagionale pertinente durante l'autunno o le stagioni allergiche al cedro di montagna (ad es. polline di ambrosia o cedro di montagna) )
  • Un rTNSS di 12 ore ≥8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione ≥2 per la valutazione AM alla visita di screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di anafilassi e/o altra(e) grave(e) reazione(i) locale(i) ai test cutanei.
  • Storia di test positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
  • Soggetti con un disturbo polmonare attivo o infezione.
  • Soggetti con cataratta sottocapsulare posteriore o glaucoma
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area pollinica nota per il sito sperimentale per 24 ore o più durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSP 301 NS
Droga: GSP 301 NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: GOM-NS
Droga: GOM-NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: GMM-2 NS
Droga: GMM-2 NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: GSP 301 placebo NS
Droga: GSP 301 placebo NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali totali nelle 12 ore AM e PM riportato dal soggetto (rTNSS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è stato valutato mediante un punteggio riflettente su 12 ore della gravità di quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale). I punteggi dei sintomi variavano da 0 (nessun segno/sintomo evidente) a 3 (segni/sintomi gravi difficili da tollerare). Il rTNSS è stato calcolato come la somma dei punteggi di gravità riportati dal soggetto per i sintomi nasali e il valore variava da 0 (nessun segno/sintomo evidente) a 12 (segni/sintomi gravi difficili da tollerare).
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Altro identificatore: Glenmark Specialty S.A.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSP 301 NS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi