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Eficácia e segurança do spray nasal GSP 301 no tratamento da rinite alérgica sazonal (SAR) (GSP 301-304)

5 de abril de 2018 atualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo de rinite alérgica sazonal (SAR) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal GSP 301 em comparação com spray nasal placebo e formulações individuais de monoterapia (spray nasal de cloridrato de olopatadina e spray nasal de furoato de mometasona) em indivíduos adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de GSP 301 NS em comparação com placebo NS e formulações individuais de monoterapia para o tratamento da Rinite Alérgica Sazonal (indivíduos com 12 anos de idade ou mais)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Investigational Site 439

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com 12 anos de idade ou mais.
  • Histórico clínico documentado de SAR (por pelo menos 2 anos anteriores à visita de triagem [visita 1]) com exacerbações (evidência clínica de sintomas ativos) para o alérgeno sazonal relevante durante as estações de alergia ao outono ou cedro da montanha (por exemplo, ambrósia ou pólen do cedro da montanha )
  • Um rTNSS de 12 horas ≥8 de 12 possíveis e uma pontuação de congestão ≥2 para a avaliação AM na visita de triagem (visita 1).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
  • Histórico de teste positivo para infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  • Indivíduos com doença pulmonar ativa ou infecção.
  • Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou glaucoma
  • Planeja viajar para fora da área de pólen conhecida para o local de investigação por 24 horas ou mais durante os últimos 7 dias do período de rodagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSP 301 NS
Medicamento: GSP 301 NS
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: GOM-NS
Medicamento: GOM-NS
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: GMM-2 NS
Medicamento: GMM-2 NS
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador de Placebo: GSP 301 placebo NS
Medicamento: GSP 301 placebo NS
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na média de manhã e à noite, relatada pelo sujeito em 12 horas, pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Linha de base e dia 14
O Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) foi avaliado pela pontuação reflexiva de 12 horas da gravidade de quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nasal). As pontuações dos sintomas variaram de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves difíceis de tolerar). O rTNSS foi calculado como a soma dos escores de gravidade relatados pelo indivíduo para sintomas nasais, e o valor variou de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 12 (sinais/sintomas graves difíceis de tolerar).
Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Outro identificador: Glenmark Specialty S.A.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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