Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosního spreje GSP 301 při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) (GSP 301-304)

5. dubna 2018 aktualizováno: Glenmark Specialty S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie sezónní alergické rinitidy (SAR) k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nosního spreje GSP 301 ve srovnání s placebovým nosním sprejem a individuálními přípravky pro monoterapii (olopatadin hydrochlorid, nosní sprej a mometadinový sprej s furoatem u dospělých a dospívajících (12 let a starší)

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSP 301 NS ve srovnání s placebem NS a individuálními přípravky pro monoterapii pro léčbu sezónní alergické rinitidy (subjekty ve věku 12 let a starší)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Spojené státy
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Investigational Site 439

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 12 let a starší.
  • Zdokumentovaná klinická anamnéza SAR (alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou [1. návštěva]) s exacerbacemi (klinickými důkazy aktivních příznaků) pro relevantní sezónní alergen během podzimní sezóny nebo období alergie na horský cedr (např. ambrózie nebo pyl horského cedru )
  • 12hodinová rTNSS ≥8 z možných 12 a skóre kongesce ≥2 pro hodnocení AM při screeningové návštěvě (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  • Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
  • Subjekty s aktivní plicní poruchou nebo infekcí.
  • Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo glaukomem
  • Plánuje cestovat mimo známou pylovou oblast do zkoumaného místa na 24 hodin nebo déle během posledních 7 dnů období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSP 301 NS
Lék: GSP 301 NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: GOM-NS
Lék: GOM-NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: GMM-2 NS
Lék: GMM-2 NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: GSP 301 placebo NS
Lék: GSP 301 placebo NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průměrného AM a PM hlášeného subjektem za 12hodinové celkové skóre reflektivních nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Základní stav a den 14
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bylo hodnoceno 12hodinovým reflektivním hodnocením závažnosti čtyř nosních symptomů (rhinorea, kýchání, nazální kongesce, svědění nosu). Skóre symptomů se pohybovalo od 0 (žádné známky/symptomy evidentní) do 3 (závažné známky/symptomy, které je těžké tolerovat). rTNSS byla vypočtena jako součet subjektem hlášených skóre závažnosti pro nosní symptomy a hodnota se pohybovala od 0 (žádné známky/symptomy evidentní) do 12 (těžké známky/symptomy, které je těžké tolerovat).
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Specialty S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Jiný identifikátor: Glenmark Specialty S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSP 301 NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit