Werkzaamheid en veiligheid van GSP 301 neusspray bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) (GSP 301-304)
5 april 2018 bijgewerkt door: Glenmark Specialty S.A.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSP 301-neusspray te evalueren in vergelijking met placebo-neusspray en individuele monotherapieformuleringen (Olopatadine Hydrochloride-neusspray en Mometasonfuroaat-neusspray) bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar en ouder)
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSP 301 NS in vergelijking met placebo NS en individuele monotherapieformuleringen voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (proefpersonen van 12 jaar en ouder)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Investigational Site 406
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Investigational Site 414
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Investigational Site 435
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- Investigational Site 420
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Investigational Site 444
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Investigational Site 428
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Investigational Site 412
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Investigational Site 436
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Investigational Site 432
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Investigational Site 426
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
- Investigational Site 403
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- Investigational Site 443
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten
- Investigational Site 441
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Investigational Site 440
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- Investigational Site 405
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
- Investigational Site 434
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Investigational Site 408
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Investigational Site 418
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigational Site 402
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigational Site 427
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Investigational Site 419
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- United States 404
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
- United States 407
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Investigational Site 410
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Investigational Site 424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Investigational Site 411
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Investigational Site 416
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 415
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 442
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 417
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 421
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 430
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 431
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 433
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 422
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 401
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 413
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 425
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 437
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 400
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 409
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten
- Investigational Site 423
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
- Investigational Site 439
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen van 12 jaar en ouder.
- Gedocumenteerde klinische geschiedenis van SAR (gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek [Bezoek 1]) met exacerbaties (klinisch bewijs van actieve symptomen) voor het relevante seizoensallergeen tijdens de herfst- of bergcederallergieseizoenen (bijv. ambrosia of bergcederpollen )
- Een 12-uurs rTNSS ≥8 van een mogelijke 12 en een congestiescore ≥2 voor de AM-beoordeling bij het screeningsbezoek (bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie en/of andere ernstige lokale reactie(s) op huidtesten.
- Geschiedenis van positieve test voor HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie.
- Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis of chronisch purulent postnasaal infuus.
- Proefpersonen met een actieve longaandoening of -infectie.
- Proefpersonen met posterieure subcapsulaire cataract of glaucoom
- Plannen om gedurende de laatste 7 dagen van de inloopperiode 24 uur of langer buiten het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie te reizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAP 301 NS
|
2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: GOM-NS
|
2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: GMM-2 NS
|
2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: GSP 301 placebo NS
|
2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Subject-gerapporteerde 12-uurs Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) werd beoordeeld door een 12-uur durende reflectieve score van de ernst van vier nasale symptomen (rinorroe, niezen, verstopte neus, jeukende neus).
Symptoomscores varieerden van 0 (geen duidelijke tekenen/symptomen) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn).
De rTNSS werd berekend als de som van de door de patiënt gerapporteerde ernstscores voor nasale symptomen, en de waarde varieerde van 0 (geen duidelijke tekenen/symptomen) tot 12 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn).
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPL/CT/2015/004/III
- Study Number: GSP 301-304 (Andere identificatie: Glenmark Specialty S.A.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .