Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa GSP 301 w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) (GSP 301-304)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa GSP 301 w porównaniu z aerozolem do nosa placebo i indywidualnymi preparatami do monoterapii (spray do nosa chlorowodorku olopatadyny i aerozol do nosa furoinianu mometazonu) u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych)

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSP 301 NS w porównaniu z placebo NS i indywidualnymi preparatami do monoterapii w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (osoby w wieku 12 lat i starsze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 439

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 12 lat i starsze.
  • Udokumentowana historia kliniczna SAR (przez co najmniej 2 lata poprzedzające wizytę przesiewową [Wizyta 1]) z zaostrzeniami (kliniczne dowody aktywnych objawów) dla danego alergenu sezonowego podczas sezonów alergii jesiennych lub górskich (np. ambrozja lub pyłki cedru górskiego) )
  • 12-godzinny rTNSS ≥8 na 12 możliwych i wynik przekrwienia ≥2 dla oceny AM podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
  • Historia pozytywnego testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa.
  • Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
  • Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą
  • Planuje podróżować poza znany obszar występowania pyłków w miejscu badania przez 24 godziny lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni okresu docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSP 301NS
Lek: GSP 301NS
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: GOM-NS
Lek: GOM-NS
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: GMM-2 NS
Lek: GMM-2 NS
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: GSP 301 placebo NS
Lek: GSP 301 placebo NS
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej rano i wieczorem zgłaszanej przez pacjenta w 12-godzinnej odblaskowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) została oceniona na podstawie 12-godzinnej refleksyjnej oceny nasilenia czterech objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa). Oceny objawów wahały się od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 3 (ciężkie oznaki/objawy, które są trudne do zniesienia). Wskaźnik rTNSS został obliczony jako suma zgłoszonych przez pacjenta ocen nasilenia objawów ze strony nosa, a wartość mieściła się w zakresie od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 12 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do zniesienia).
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Inny identyfikator: Glenmark Specialty S.A.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSP 301NS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj