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Efficacité et innocuité du spray nasal GSP 301 dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) (GSP 301-304)

5 avril 2018 mis à jour par: Glenmark Specialty S.A.

Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles sur la rhinite allergique saisonnière (RAS) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du spray nasal GSP 301 par rapport au spray nasal placebo et aux formulations de monothérapie individuelle (vaporisateur nasal de chlorhydrate d'olopatadine et spray nasal de furoate de mométasone) chez les sujets adultes et adolescents (12 ans et plus)

Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GSP 301 NS par rapport à un placebo NS et à des formulations individuelles en monothérapie pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (sujets âgés de 12 ans et plus)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, États-Unis
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, États-Unis
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis
        • Investigational Site 439

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes âgés de 12 ans et plus.
  • Antécédents cliniques documentés de SAR (pendant au moins 2 ans précédant la visite de dépistage [visite 1]) avec des exacerbations (preuves cliniques de symptômes actifs) pour l'allergène saisonnier pertinent pendant les saisons d'allergie d'automne ou de cèdre des montagnes (par exemple, l'herbe à poux ou le pollen de cèdre des montagnes )
  • Un rTNSS de 12 heures ≥ 8 sur 12 possibles et un score de congestion ≥ 2 pour l'évaluation AM lors de la visite de dépistage (visite 1).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'autre(s) réaction(s) locale(s) sévère(s) aux tests cutanés.
  • Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
  • Sujets présentant un trouble pulmonaire actif ou une infection.
  • Sujets atteints de cataracte sous-capsulaire postérieure ou de glaucome
  • Prévoit de voyager à l'extérieur de la zone pollinique connue pour le site de recherche pendant 24 heures ou plus au cours des 7 derniers jours de la période de rodage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSP 301 NS
Médicament: GSP 301 NS
2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: GOM-NS
Médicament: GOM-NS
2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: GMM-2 NS
Médicament: GMM-2 NS
2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours
Comparateur placebo: GSP 301 placebo NS
Médicament: GSP 301 placebo NS
2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes nasaux réfléchis sur 12 heures (rTNSS) rapporté par le sujet
Délai: Ligne de base et jour 14
Le Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) a été évalué par un score réflexif sur 12 heures de la sévérité de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale). Les scores des symptômes allaient de 0 (aucun signe/symptôme évident) à 3 (signes/symptômes graves difficiles à tolérer). Le rTNSS a été calculé comme la somme des scores de gravité signalés par le sujet pour les symptômes nasaux, et la valeur variait de 0 (aucun signe/symptôme évident) à 12 (signes/symptômes graves difficiles à tolérer).
Ligne de base et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glenmark Specialty S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Autre identifiant: Glenmark Specialty S.A.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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