此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GSP 301 鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的疗效和安全性 (GSP 301-304)

2018年4月5日 更新者：Glenmark Specialty S.A.

一项双盲、随机、平行组季节性过敏性鼻炎 (SAR) 研究，以评估 GSP 301 鼻腔喷雾剂与安慰剂鼻腔喷雾剂和单独的单一疗法制剂（盐酸奥洛他定鼻腔喷雾剂和糠酸莫米松鼻腔喷雾剂）的疗效、安全性和耐受性在成人和青少年科目（12 岁及以上）

评估 GSP 301 NS 与安慰剂 NS 和单独单一疗法制剂治疗季节性过敏性鼻炎（12 岁及以上受试者）的疗效、安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mission Viejo、California、美国
        • Investigational Site 406
      • Orange、California、美国
        • Investigational Site 414
      • San Diego、California、美国
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
        • Investigational Site 428
      • Miami、Florida、美国
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Investigational Site 426
      • Plymouth、Minnesota、美国
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Investigational Site 443
      • Rolla、Missouri、美国
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre、New York、美国
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国
        • Investigational Site 402
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国
        • United States 407
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Investigational Site 410
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Investigational Site 415
      • Austin、Texas、美国
        • Investigational Site 442
      • Boerne、Texas、美国
        • Investigational Site 417
      • Dallas、Texas、美国
        • Investigational Site 421
      • Dallas、Texas、美国
        • Investigational Site 430
      • El Paso、Texas、美国
        • Investigational Site 431
      • Kerrville、Texas、美国
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels、Texas、美国
        • Investigational Site 422
      • San Antonio、Texas、美国
        • Investigational Site 401
      • San Antonio、Texas、美国
        • Investigational Site 413
      • San Antonio、Texas、美国
        • Investigational Site 425
      • San Antonio、Texas、美国
        • Investigational Site 437
      • Waco、Texas、美国
        • Investigational Site 400
      • Waco、Texas、美国
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper、Utah、美国
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国
        • Investigational Site 439

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12 岁及以上的男性和未怀孕的女性。
  • 记录的 SAR 临床病史（筛选访视 [访视 1] 前至少 2 年）伴有相关季节性过敏原在秋季或山杉过敏季节（例如豚草或山杉花粉）加重（活动性症状的临床证据） )
  • 筛选访视（访视 1）时 AM 评估的 12 小时 rTNSS ≥ 8（满分 12 分）和拥塞评分 ≥ 2。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 对皮肤测试有过敏反应和/或其他严重局部反应史。
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性的历史。
  • 急性或显着慢性鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏的书面证据。
  • 患有活动性肺部疾病或感染的受试者。
  • 患有后囊下白内障或青光眼的受试者
  • 计划在磨合期的最后 7 天内在调查地点的已知花粉区域外旅行 24 小时或更长时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普惠制 301 NS
药品：普惠制 301 NS
2 每个鼻孔喷两次，每天两次，持续 14 天
有源比较器：GOM-NS
药品：GOM-NS
2 每个鼻孔喷两次，每天两次，持续 14 天
有源比较器：GMM-2 NS
药品：GMM-2 NS
2 每个鼻孔喷两次，每天两次，持续 14 天
安慰剂比较：GSP 301 安慰剂 NS
药品：GSP 301 安慰剂 NS
2 每个鼻孔喷两次，每天两次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告的 12 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 平均上午和下午的基线变化
大体时间：基线和第 14 天
反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 是通过对四种鼻部症状（鼻漏、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）的严重程度进行 12 小时的反射性评分来评估的。 症状评分范围从 0（没有迹象/症状明显）到 3（难以忍受的严重迹象/症状）。 rTNSS 计算为受试者报告的鼻部症状严重程度评分的总和，值范围从 0（没有明显的体征/症状）到 12（难以忍受的严重体征/症状）。
基线和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Specialty S.A.

调查人员

  • 研究主任：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (其他标识符：Glenmark Specialty S.A.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅