Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального спрея GSP 301 при лечении сезонного аллергического ринита (САР) (GSP 301-304)

5 апреля 2018 г. обновлено: Glenmark Specialty S.A.

Двойное слепое рандомизированное исследование сезонного аллергического ринита (SAR) в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости назального спрея GSP 301 по сравнению с назальным спреем плацебо и отдельными составами для монотерапии (назальный спрей олопатадина гидрохлорид и назальный спрей мометазона фуроат) у взрослых и подростков (12 лет и старше)

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости GSP 301 NS по сравнению с плацебо NS и отдельными составами монотерапии для лечения сезонного аллергического ринита (субъекты в возрасте 12 лет и старше)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 439

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте 12 лет и старше.
  • Документально подтвержденный клинический анамнез САР (по крайней мере за 2 года до визита для скрининга [посещение 1]) с обострениями (клинические признаки активных симптомов) для соответствующего сезонного аллергена во время осеннего сезона или сезонов аллергии на горный кедр (например, пыльца амброзии или горного кедра). )
  • 12-часовой rTNSS ≥8 из 12 возможных и показатель перегрузки ≥2 для оценки AM во время скринингового визита (посещение 1).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Анафилаксия и/или другие тяжелые местные реакции на кожные пробы в анамнезе.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  • Документально подтвержденный острый или выраженный хронический синусит или хронический гнойный затек носа.
  • Субъекты с активным легочным заболеванием или инфекцией.
  • Субъекты с задней субкапсулярной катарактой или глаукомой
  • Планирует выехать за пределы известного района пыльцы для исследовательского участка на 24 часа или дольше в течение последних 7 дней подготовительного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСП 301 НС
Лекарство: ГСП 301 НС
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: ГОМ-НС
Лекарство: ГОМ-НС
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: ГММ-2 НС
Лекарство: ГММ-2 НС
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: GSP 301 плацебо NS
Лекарство: GSP 301 плацебо NS
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя утренних и вечерних симптомов. Сообщаемый субъектом 12-часовой рефлективный общий балл назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Общая рефлективная шкала назальных симптомов (rTNSS) оценивалась с помощью 12-часовой рефлексивной оценки тяжести четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу). Оценка симптомов варьировалась от 0 (отсутствие явных признаков/симптомов) до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить). rTNSS рассчитывали как сумму баллов тяжести назальных симптомов, о которых сообщали субъекты, и значение варьировалось от 0 (отсутствие явных признаков/симптомов) до 12 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить).
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Specialty S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Другой идентификатор: Glenmark Specialty S.A.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСП 301 НС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться