Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til GSP 301 nesespray ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (GSP 301-304)

5. april 2018 oppdatert av: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe sesongbasert allergisk rhinitt (SAR) studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSP 301 nesespray sammenlignet med placebo nesespray og individuelle monoterapiformuleringer (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray og Mometason Spray Furoat) i voksne og ungdommer (12 år og eldre)

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSP 301 NS sammenlignet med placebo NS og individuelle monoterapiformuleringer for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (pasienter 12 år og eldre)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Forente stater
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Investigational Site 439

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide kvinner som er 12 år og eldre.
  • Dokumentert klinisk historie med SAR (i minst 2 år før screeningbesøket [besøk 1]) med eksacerbasjoner (kliniske bevis på aktive symptomer) for det relevante sesongallergenet under høst- eller fjellsederallergisesongene (f.eks. ragweed eller fjellcederpollen )
  • En 12-timers rTNSS ≥8 av 12 mulige og en overbelastningsscore ≥2 for AM-vurderingen ved screeningbesøket (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting.
  • Anamnese med positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon.
  • Dokumentert tegn på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp.
  • Personer med en aktiv lungesykdom eller infeksjon.
  • Personer med bakre subkapsulær katarakt eller glaukom
  • Planlegger å reise utenfor det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet i 24 timer eller lenger i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSP 301 NS
Legemiddel: GSP 301 NS
2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: GOM-NS
Legemiddel: GOM-NS
2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: GMM-2 NS
Legemiddel: GMM-2 NS
2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager
Placebo komparator: GSP 301 placebo NS
Legemiddel: GSP 301 placebo NS
2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) ble vurdert ved 12-timers reflekterende skåring av alvorlighetsgraden av fire nesesymptomer (rhinoré, nysing, tett nese, nesekløe). Symptomskåre varierte fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere). rTNSS ble beregnet som summen av de pasientrapporterte alvorlighetsskårene for nesesymptomer, og verdien varierte fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 12 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere).
Utgangspunkt og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Annen identifikator: Glenmark Specialty S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere