強化された医療施設でケアを受けている高リスクの慢性疾患の子供のための入院相談

背景と理論的根拠: ヒューストンにあるテキサス大学健康科学センター (UTHealth) のハイリスク小児クリニック (HRCC) で提供される包括的ケア (CC) には、民族的に多様な小児科医と看護師のチームによる急性および慢性疾患のケアが含まれます。彼らは、医学的に複雑で壊れやすい子供たちを治療するための高度な訓練を受け、経験を積んでいます。 このクリニックは、プライマリ サービスと専門サービスの両方が同じ場所で同じ訪問時に提供される新しい医療施設として機能します。 午後 4 時より前に発生した急性の問題は、同じ日に見られるか、週末に発生した場合は月曜日の朝に見られます。 すべての親は、一次医療の臨床医の 1 人にいつでも直接連絡できる携帯電話番号を持っています。 迅速なフォローアップとケアの調整を確実にするための救急部門と病院のログの毎日のチェック、救急外来の訪問と入院の前に提供されるケアを確認するための毎週のHRCCプロバイダーチームミーティングなど、最高品質のケアを促進および保証するために複数の手段が使用されています不必要な ED 訪問と入院を最小限に抑えることに高い優先度が与えられ、患者とスタッフの比率が 100 を超えない比較的低い値になっています (より長い診療所への訪問、より多くの電話と電子メール、および広範な品質改善措置を可能にするため)。

包括的なケアは、リスクの高い恵まれない子供たちの質の高い医療へのアクセスを間違いなく増加させます。 JAMA (2014) で加速公開された、包括的ケアと通常ケアのランダム化試験の調査結果は、医療施設が有害な転帰またはコストを削減することを支持するこれまでの最良の証拠として、全国的な注目を集めています (Mosquera et al., 2014）。 包括的なケアにより、大きなメリットが得られ (救急外来、入院と日数、小児 ICU への入院と日数がすべて 47 ～ 69% 削減されました)、医療システムの観点からは、子供 1 人あたり年間 10,000 ドル以上の節約になりました。 実際、転帰の改善とコストの削減は、あらゆる年齢または状態の患者のための医療施設に関する以前の研究で以前に報告されたものを上回っています (Mosquera et al., 2014; Homer et al., 2008; Jackson et al., 2013)。

これらの実証された利点にもかかわらず、ハイリスク小児クリニックで診察を受けるハイリスク患者は依然として高い罹患率を経験しており、基礎にある慢性疾患の急性増悪の治療のために入院を必要とすることがよくあります。 2015 年に 100 人の HRCC 患者が、チルドレンズ メモリアル ヘルマン病院 (CMHH) に合計 175 人の入院を経験し、平均滞在期間 (LOS) は 7.1 日でした。 その結果、CMHH で入院診療 (IC) を提供することの影響を評価するパイロット品質改善 (QI) 試験が実施され、入院患者ケアと外来患者ケアの調整と統合がさらに最適化され、小児年あたりの総入院日数が削減されます。

包含/除外基準：CMHHへの入院が必要なHRCC患者は、パイロット試験に含まれます。 研究開始時の年齢が18歳以上のHRCC患者はパイロット試験から除外され、蘇生拒否（DNR）命令、未修復の先天性心疾患、活動性がん、ミトコンドリア障害のある患者、またはHRCCクリニックで見られる患者も除外されます思いやりのあるケアのためだけに。

登録期間: 2016 年 10 月 3 日から 2019 年 10 月 2 日までに CMHH に入院したすべての適格な HRCC 患者は、パイロット試験に登録されます。

設計: すべての適格な HRCC 患者は、研究への登録前に、通常の入院治療、または可変ブロックサイズのコンピューター生成アルゴリズムを利用した入院相談による包括的な治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、この研究で患者が入院を繰り返すリスクの中央値よりも高いと見なされるかどうかに応じて、2 つのグループに層別化されます。 ベースラインの入院リスク（高リスクまたは非常に高リスク）は、患者の診断と臨床経過に基づいて、クリニックのメディカルディレクターによって決定されます。

治療グループ:

通常の入院治療: CMHH での入院治療は、病院の入院患者チーム (レジデント、フェロー、主治医) によって提供され、HRCC プロバイダーとの定期的なコミュニケーションが行われます。 このケアは研究プロトコルによって変更されません。

入院相談による包括的なケア: CMHH での入院患者ケアには、HRCC プロバイダーによる入院相談が含まれ、入院時および退院時に少なくとも入院患者チームに情報と推奨事項が伝達されます。 HRCC プロバイダーは、入院患者ケア計画を見直し、入院患者ケアと外来患者ケアの調整と統合に重点を置いて、治療と退院の推奨事項を作成します。 入院相談は、対面相談、非対面相談、または入院患者の医師チームへの電話のいずれかで構成されます。

データの収集と管理: Research Electronic Data Capture (REDCap) ソフトウェアを使用して、事前定義された研究変数データを収集および管理します。 REDCap は、調査研究用の電子データ キャプチャをサポートするように設計された、安全な Web ベースのアプリケーションであり、次の機能を提供します。 2) データ操作およびエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 3) 一般的な統計パッケージへのシームレスなデータ ダウンロードのための自動化されたエクスポート手順。 4) 外部ソースからデータをインポートする手順。

費用評価: CMHH 入院、および CMHH 退院後 30 日以内の ER 訪問または再入院の総病院費用は、医療システムの観点から、病院の総費用に指定された部門固有の費用対費用の比率を乗じて評価されます。年次メディケア費用レポート。 入院相談グループを伴う包括的なケアの病院費用は、HRCC スタッフの給与とフリンジ データに基づいて入院患者相談を提供するための HRCC の人件費の増分によって増加します。 すべての費用は、医療サービスの消費者物価指数に基づいて、分析の年に膨らみます。 治験責任医師は、プログラムが費用を増やさずに子供の年間入院日数を減らすか、子供の年間入院日数を増やすことなく費用を削減するか、または両方を減らす場合、そのプログラムは非常に費用対効果が高いと見なします。

統計的および経済的分析: すべての治療目的の統計的および経済的分析は、患者と家族のクラスタリング、堅牢な標準誤差、およびログ リンクを説明する交換可能な相関関係を持つマルチレベルの一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して実行されます。 経済分析は、そのような分析の現在の基準に従って実行されます (Drummond et al., 2005; Gold et al., 1996; Siegel et al., 1996; Sanders et al., 2016)。 治療グループ間の入院日数と費用の違いは、ガンマ分布の GEE モデルを使用して評価されます。 二次転帰の割合は二項 GEE モデルを使用して評価されますが、二次転帰の総数は負の二項 GEE モデルで評価されます。 すべてのモデルは、試験の層別化変数 (ベースラインでの入院の繰り返しのリスク) と家族内の相関関係について調整されます。 この小規模なパイロット研究では、家族や臨床医が重要と考えるいくつかの治療効果 (入院日数の短縮) は、統計的に有意ではない可能性があります。 その結果、ベイジアン分析も実行され、特定の大きさの利益の確率が推定され、さらなる研究が正当化されるかどうかが評価されます。 ニュートラルおよび懐疑的な事前確率が使用されます。 この研究により、高リスクの慢性疾患の子供たちに入院相談を提供するためのプロセスを改善するために必要な経験とデータを取得することもできます。 すべての頻度論的統計分析は、Stata バージョン 13.1 (Stata Corp、College Station、TX) を使用して実行されます。 ベイジアン モデルは、OpenBUGS を使用して実装されます。

ルールを停止します。 3 年間のパイロット試験に患者を登録する予定です。 ただし、事前に定義された停止ルールの下で、最初の年の終わりに実行されたベイジアン分析により、入院患者の診察により、子供の年あたりの総入院日数が少なくとも 10% 減少する確率が 97.5% 以上であることが確認された場合、登録は停止されます。通常の入院治療と比較して、または2年目の終わりにそのような減少の95％以上の確率が特定された場合。