Konsultacje szpitalne dla przewlekle chorych dzieci wysokiego ryzyka objętych opieką w rozszerzonym domu opieki medycznej

Tło i uzasadnienie: Kompleksowa opieka (CC) świadczona w Klinice Dziecięcej Wysokiego Ryzyka (HRCC) w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Teksańskiego w Houston (UTHealth) obejmuje opiekę nad ostrymi i przewlekłymi schorzeniami przez zespół etnicznie zróżnicowanych pediatrów i pielęgniarek wysoko wykwalifikowani i doświadczeni w leczeniu skomplikowanych medycznie i delikatnych dzieci. Ta klinika służy jako nowatorski dom medyczny, w którym zarówno podstawowe, jak i specjalistyczne usługi są świadczone w tym samym miejscu podczas tej samej wizyty. Ostre problemy pojawiające się przed godziną 16:00 pojawiają się tego samego dnia lub, jeśli wystąpią w weekend, w poniedziałek rano. Wszyscy rodzice mają numer telefonu komórkowego, aby bezpośrednio kontaktować się z jednym z lekarzy pierwszego kontaktu o każdej porze. W celu promowania i zapewnienia najwyższej jakości opieki stosuje się wiele środków, takich jak codzienne sprawdzanie oddziału ratunkowego i dzienników szpitalnych w celu zapewnienia szybkiej obserwacji i koordynacji opieki, cotygodniowe spotkania zespołu dostawcy HRCC w celu przeglądu świadczonej opieki przed każdą wizytą na SOR i hospitalizacją , wysoki priorytet nadany minimalizacji niepotrzebnych wizyt na SOR i hospitalizacji oraz stosunkowo niski stosunek liczby pacjentów do personelu, nie większy niż 100 (aby umożliwić dłuższe wizyty w klinice, więcej telefonów i e-maili oraz szeroko zakrojone środki poprawy jakości).

Kompleksowa opieka niewątpliwie zwiększa dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej dla dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Wyniki naszego poprzedniego randomizowanego badania dotyczącego opieki kompleksowej w porównaniu ze zwykłą opieką, które zostały przyspieszone i opublikowane w JAMA (2014), przyciągnęły uwagę całego kraju jako najlepszy jak dotąd dowód wspierający domy opieki w zmniejszaniu niepożądanych skutków lub kosztów (Mosquera i in., 2014). Kompleksowa opieka przyniosła znaczne korzyści (wizyty na SOR, hospitalizacje i liczba dni hospitalizacji, liczba hospitalizacji i liczba dni na OIOM dla dzieci zostały zmniejszone o 47-69%) oraz oszczędności w wysokości > 10 000 USD na dziecko rocznie z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej. Rzeczywiście, poprawa wyników i redukcja kosztów przewyższają wcześniejsze badania domów opieki dla pacjentów w każdym wieku i niezależnie od stanu (Mosquera i in., 2014; Homer i in., 2008; Jackson i in., 2013).

Pomimo tych wykazanych korzyści, pacjenci wysokiego ryzyka przyjmowani w Klinice Dziecięcej Wysokiego Ryzyka nadal doświadczają wysokiego wskaźnika zachorowalności i często wymagają hospitalizacji w celu leczenia ostrych zaostrzeń ich chorób przewlekłych. W 2015 r. 100 pacjentów z HRCC doświadczyło łącznie 175 przyjęć do Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) ze średnią długością pobytu (LOS) wynoszącą 7,1 dnia. W rezultacie zostanie przeprowadzona pilotażowa próba poprawy jakości (QI), aby ocenić wpływ oferowania konsultacji szpitalnych (IC) w CMHH na dalszą optymalizację koordynacji i integracji opieki szpitalnej i ambulatoryjnej oraz zmniejszenie całkowitej liczby dni hospitalizacji na dziecko-rok.

Kryteria włączenia/wyłączenia: Pacjenci z HRCC, którzy wymagają przyjęcia do CMHH, zostaną włączeni do badania pilotażowego. Pacjenci z HRCC w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania zostaną wykluczeni z badania pilotażowego, podobnie jak pacjenci z poleceniem „Nie reanimować” (DNR), nieleczoną wrodzoną wadą serca, aktywnym rakiem, zaburzeniem mitochondrialnym lub widziani w klinice HRCC wyłącznie na troskliwą opiekę.

Okres rejestracji: wszyscy kwalifikujący się pacjenci HRCC, którzy zostaną przyjęci do CMHH między 3 października 2016 r. a 2 października 2019 r., zostaną włączeni do badania pilotażowego.

Projekt: wszyscy kwalifikujący się pacjenci HRCC zostaną losowo przydzieleni przed włączeniem do badania do zwykłej opieki szpitalnej lub kompleksowej opieki z konsultacją szpitalną z wykorzystaniem wygenerowanego komputerowo algorytmu ze zmiennymi rozmiarami bloków. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy uważa się, że mają większe niż mediana ryzyko powtórnych hospitalizacji pacjentów w tym badaniu. Wyjściowe ryzyko hospitalizacji (wysokie lub bardzo duże ryzyko) zostanie określone przez dyrektora medycznego kliniki na podstawie diagnozy i przebiegu klinicznego pacjenta.

Grupy leczenia:

Zwykła opieka szpitalna: Opieka szpitalna w CMHH będzie świadczona przez szpitalny zespół pacjentów szpitalnych (mieszkańcy, stypendyści i lekarze wydziału) ze zwykłymi okazjonalnymi kontaktami z dostawcami usług HRCC. Opieka ta nie zostanie zmieniona przez protokół badania.

Kompleksowa opieka z konsultacjami szpitalnymi: Opieka szpitalna w CMHH będzie obejmować konsultacje szpitalne prowadzone przez świadczeniodawców HRCC wraz z informacjami i zaleceniami przekazywanymi szpitalnemu zespołowi szpitalnemu co najmniej przy przyjęciu i wypisie. Dostawcy HRCC dokonają przeglądu planu opieki szpitalnej i sporządzą zalecenia dotyczące leczenia i wypisu, koncentrując się na koordynacji i integracji opieki szpitalnej i ambulatoryjnej. Konsultacje stacjonarne będą polegały na konsultacjach bezpośrednich, konsultacjach nie bezpośrednich lub rozmowie telefonicznej z zespołem lekarzy stacjonarnych.

Gromadzenie danych i zarządzanie nimi: Oprogramowanie Research Electronic Data Capture (REDCap) będzie wykorzystywane do gromadzenia predefiniowanych zmiennych danych badawczych i zarządzania nimi. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do wspomagania elektronicznego gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zatwierdzonych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych.

Ocena kosztów: Całkowite koszty hospitalizacji związane z przyjęciem CMHH i każdą wizytą na ostrym dyżurze lub ponownym przyjęciem w ciągu 30 dni po wypisaniu CMHH zostaną oszacowane z perspektywy systemu opieki zdrowotnej poprzez pomnożenie całkowitych opłat szpitalnych przez współczynniki kosztów do opłat dla poszczególnych oddziałów określone w roczny raport kosztów Medicare. Koszty szpitalne związane z kompleksową opieką z grupą konsultacji szpitalnych zostaną powiększone o dodatkowe koszty personelu HRCC związane z zapewnieniem konsultacji szpitalnych na podstawie wynagrodzeń personelu HRCC i danych dodatkowych. Wszystkie koszty zostaną zawyżone do roku analizy na podstawie Indeksu Cen Konsumpcyjnych dla usług medycznych. Badacze uznają program za wysoce opłacalny, jeśli zmniejsza całkowitą liczbę dni pobytu w szpitalu na dziecko-rok bez zwiększania kosztów, zmniejsza koszty bez zwiększania całkowitej liczby dni w szpitalu na dziecko-rok lub zmniejsza oba te czynniki.

Analizy statystyczne i ekonomiczne: Wszystkie analizy statystyczne i ekonomiczne dotyczące zamiaru leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli wielopoziomowych uogólnionych równań szacunkowych (GEE) z wymiennymi korelacjami w celu uwzględnienia skupień pacjentów i rodzin, solidnych błędów standardowych i powiązań logarytmicznych. Analizy ekonomiczne będą wykonywane zgodnie z obowiązującymi standardami dla takich analiz (Drummond i in., 2005; Gold i in., 1996; Siegel i in., 1996; Sanders i in., 2016). Różnice w liczbie dni hospitalizacji i kosztach między grupami leczenia zostaną ocenione przy użyciu modeli GEE z rozkładem gamma. Wskaźniki drugorzędnych wyników zostaną ocenione za pomocą dwumianowych modeli GEE, podczas gdy całkowita liczba drugorzędnych wyników zostanie oceniona za pomocą ujemnych dwumianowych modeli GEE. Wszystkie modele zostaną dostosowane do zmiennej stratyfikacyjnej badania (wyjściowe ryzyko powtórnej hospitalizacji) oraz do korelacji wewnątrzrodzinnej. W tym małym badaniu pilotażowym niektóre efekty leczenia, które członkowie rodziny i klinicyści uznaliby za ważne (skrócenie dni pobytu w szpitalu), mogą nie być istotne statystycznie. W rezultacie przeprowadzone zostaną również analizy bayesowskie w celu oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia korzyści o danej wielkości i oceny zasadności dalszych badań. Zostaną użyte neutralne i sceptyczne a priori. Badanie pozwoli nam również zdobyć doświadczenie i dane potrzebne do udoskonalenia procesu udzielania konsultacji stacjonarnych dzieciom przewlekle chorym z grupy wysokiego ryzyka. Wszystkie analizy statystyczne dotyczące częstotliwości będą wykonywane przy użyciu wersji Stata 13.1 (Stata Corp, College Station, TX). Model Bayesa zostanie zaimplementowany przy użyciu OpenBUGS.

Zasady zatrzymywania. Planujemy włączyć pacjentów do badania pilotażowego na 3 lata. Jednakże, zgodnie z wcześniej określonymi zasadami wstrzymania, rejestracja zostanie wstrzymana, jeśli analizy bayesowskie przeprowadzone pod koniec pierwszego roku wykażą 97,5% lub większe prawdopodobieństwo, że konsultacja szpitalna doprowadzi do co najmniej 10% redukcji całkowitej liczby dni hospitalizacji na dziecko-rok w stosunku do zwykłej opieki szpitalnej lub jeśli na koniec drugiego roku stwierdzi prawdopodobieństwo takiego zmniejszenia wynoszące 95% lub więcej.